本周，強生、信達等藥企大批新藥、新適應癥在華獲批！

12月26日，強生公司宣布，旗下創新治療藥物銳珂捷®——埃萬妥單抗注射液(皮下注射獲批，用于治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。【詳情】

2025/12/27 11:18:48 37863

乳腺癌患者迎來利好！重磅創新藥新適應癥在中國獲批上市

在乳腺癌藥物領域，近日國內又傳來好消息。據跨國制藥企業第一三共宣布，其與阿斯利康聯合開發的創新藥物優赫得（注射用德曲妥珠單抗）在中國獲得新適應癥批準，【詳情】

2025/12/27 10:38:57 37532

長效降脂療法獲美國FDA批準，每月僅需一次

從市場前景來看，PCSK9 抑制劑憑借卓越的療效和安全性，正迎來快速增長期。業內預測，到2030年，該市場規模將擴大至約100億元人民幣。【詳情】

2025/12/26 10:46:12 38039

重磅！國產帕金森病iPSC細胞療法獲得FDA雙資格認定

近年來，國產創新藥正在不斷實現突破，并迎來國際市場認可。如國產 iPSC 細胞療法便獲得FDA雙資格認定。【詳情】

2025/12/25 15:42:50 37166

今年，4款國產新藥已獲FDA突破性療法認定

“突破性療法認定”是美國FDA加速藥品研發和審評的重要審評程序，旨在加速治療嚴重疾病和解決重大未滿足醫療需求的潛在新藥的開發和監管審查。【詳情】

2025/12/25 10:47:29 38308

皮膚型紅斑狼瘡創新藥迎新進展！該藥企重磅產品II期臨床獲批

12月23日，諾誠健華宣布，公司自主研發的新型TYK2抑制劑ICP-488治療皮膚型紅斑狼瘡（CLE）獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展II期臨床試驗。【詳情】

2025/12/24 14:42:11 39940

和譽醫藥重磅1類創新藥獲批，TGCT領域開啟靶向治療新時代

腱鞘巨細胞瘤（TGCT）是一種局部侵襲性疾病，會嚴重影響患者的生活質量。近期，在這一藥物領域，國內迎來好消息，頭個用于TGCT治療的一類創新藥獲國家藥監局批準上市。
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2025/12/24 13:58:18 30464

又新增3個醫療器械創新產品獲批上市！涉及頭個國產罕見病治療產品

根據國家藥品監督管理局網站12月24日消息，3個醫療器械創新產品獲批上市，來自深圳核心醫療科技股份有限公司、湖南安泰康成生物科技有限公司。截至目前，累計已經有391個醫療器械創新產品獲批上市。【詳情】

2025/12/24 11:17:07 32900

該藥企重磅中藥創新藥成功上市！搶灘近3億人頭痛市場

緊張型頭痛易反復發作，給患者帶來極大困擾。方盛制藥養血祛風止痛顆粒的成功上市將為患者帶來新的用藥選擇。【詳情】

2025/12/22 9:27:37 32233

又新增2款國產創新藥擬納入突破性療法，來自恒瑞醫藥等

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站12月17日公示，2款國產創新藥擬納入突破性療法，分別來自恒瑞醫藥、寧波新灣科技。
【詳情】

2025/12/17 13:23:02 37073