4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品318個

2026年05月20日 12:03:08來源：制藥網點擊量：1811

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　　數據顯示，272個境內第三類醫療器械產品中包括多個醫療器械創新產品。如江蘇偉禾生物科技有限公司的人類白細胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)采用實時熒光PCR結合Taqman探針技術，用于體外定性檢測人類全血樣本中人類白細胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位點的基因分型。通過移植之前雙方的HLA分型鑒定，為肝腎等實體器官移植供受者的選擇提供參考。

　　上海藍脈醫療科技有限公司的一次性使用血栓切除裝置由一次性使用取栓導管和手柄(含電池)組成，與導管鞘、導絲配合使用，適用于急性髂、股深靜脈血栓經皮腔內去除。該產品采用同軸雙通道技術、一體化設計，為患者提供了更多的治療選擇。

　　西安華峰醫療科技有限公司的心腔內超聲診斷設備、一次性使用心腔內超聲導管二者配合使用，用于成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像。該產品可顯示心腔內組織結構，有利于引導房間隔穿刺及其他心腔內操作，為患者提供了更多的治療選擇。

　　上海申淇醫療科技有限公司“經導管二尖瓣夾系統”創新產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。

　　此外，20個進口第三類醫療器械產品包括Menicon B.V.的鞏膜接觸鏡，Genea Biomedx Pty Ltd的囊胚培養液、受精培養液，CAIR LGL的輸液用連接件及附件，Fresenius Medical Care AG的血液透析濃縮物，Medtronic Inc.的植入式藥物輸注泵，Avinger, Inc.的血管內光學相干斷層成像及動力控制設備等。

　　26個進口第二類醫療器械產品包括Beckman Coulter, Inc.的肌酸激酶同工酶測定試劑盒(化學發光法)，Siemens Healthcare Diagnostics Inc.的腫瘤標志物質控品，盈美特醫療科技有限公司 InMode Ltd.的強脈沖光治療儀，Philips Medical Systems DMC GmbH的旋轉陽極X射線管組件等。

　　4月，318個醫療器械產品的獲批，是國家藥監局優化審批流程、提升審批效率的重要成果，也是我國醫療器械行業創新能力持續提升的生動體現。未來，隨著行業創新活力的持續釋放，將會有更多優異的醫療器械惠及廣大患者，為我國醫療健康事業的高質量發展保駕護航。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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