長效降脂療法獲美國FDA批準，每月僅需一次

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長效降脂療法獲美國FDA批準，每月僅需一次

2025年12月26日 10:46:12來源：制藥網點擊量：38038

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　　【制藥網產品資訊】近日，LIB Therapeutics公司宣布，第三代PCSK9抑制劑Lerochol(lerodalcibep)注射液已獲得美國FDA批準上市，作為飲食和運動的輔助治療，用于降低成人高膽固醇血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)，包括雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者。該藥僅需每月一次皮下注射，且可室溫儲存。

　　值得一提的是，早在2023年9月，海森生物就與LIB Therapeutics就Lerodalcibep的開發與商業化達成許可協議。按照協議，LIB Therapeutics將獲得2000萬美元的預付款，并有可能額外獲得高達3.05億美元(按當前匯率折合人民幣約22.2億元)的臨床、注冊和銷售里程碑付款。LIB Therapeutics也將根據Lerodalcibep在大中華區的年凈銷售額獲得特許權使用費。

　　此次Lerodalcibep的獲批，即為廣大患者帶來了更好的降脂治療方案；也反映了在心血管等慢性病領域，通過技術革新來提升療效和患者依從性已成為藥物開發一大趨勢。

　　實際上，PCSK9抑制劑早已是脂創新藥十分活躍的研發方向之一，截至2025年1月，全球獲批的PCSK9 抑制劑已有七款，包括安進的依洛尤單抗、賽諾菲/再生元的阿利西尤單抗、諾華的英克司蘭納、信達生物的托萊西單抗、康方生物的伊努西單抗、君實生物的昂戈瑞西單抗、恒瑞醫藥的瑞卡西單抗。

　　而基于巨大且確定的臨床需求、商業回報以及新一代技術突破，目前全球藥企還在加速布局降脂藥市場，不斷進行技術革新。2025年以來，已涌現了不少新突破。

　　12月17日，創新藥企云頂新耀宣布，美國FDA已批準LIB Therapeutics旗下心血管疾病領域創新產品樂瑞泊®(LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga)注射液的生物制品許可申請(BLA)，在飲食控制和運動的基礎上，用于降低成人高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH))患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。

　　樂瑞泊®是一款新型小分子蛋白結合的第三代PCSK9抑制劑，由美國公司LIB Therapeutics研發，旨在幫助患者達成并長期維持其 LDL-C 控制目標。該藥可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射，并具有較長的室溫穩定性(長達3個月)，可使患者自行選擇時間和地點用藥，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。

　　11月，默沙東宣布，新型口服PCSK9抑制劑Enlicitide在兩項III期臨床研究(CORALreef Lipids研究和CORALreef HeFH研究)中表現出色。該藥不僅能在24周內顯著降低“壞膽固醇”約60%，且療效在一年觀察期內持續穩定。超過67.5%的患者達到指南推薦的嚴格降脂目標。

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　　總的來說，從市場前景來看，PCSK9 抑制劑憑借卓越的療效和安全性，正迎來快速增長期。業內預測，到2030年，該市場規模將擴大至約100億元人民幣，市場空間廣闊。值得注意的是，以此同時，未來藥企間的競爭預計也將從單純的降脂療效，拓展到給藥便利性、對特殊人群的覆蓋(如Lp(a)升高者)以及最終降低心腦血管事件的能力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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