【制藥網 行業動態】5月31日，國家醫保局正式發布了《2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》等相關文件，新一輪國家醫保目錄調整工作全面啟動。據悉，今年較大的亮點是創新藥只要在6月10日前完成技術審評，后續補充提交注冊批件即可納入調整范圍(以往創新藥必須在6月30日前拿到正式批件才能趕上末班車)。業內表示，這實實在在地解決了新藥“獲批即錯過”的痛點，為患者和藥企都搶出了寶貴時間。
 

　　數據顯示，在2025年7月1日至2026年6月10日期間，至少有60個1類新藥新獲批上市。這些品種創新程度高、臨床價值突出，有望成為2026年醫保目錄調整的重要候選對象。而在這60個新獲批的獨家品種中，國產藥品占比超過70%。
 

　　其中多個國產創新藥展現出國際競爭力。如2025年7月國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準上市的亞盛藥業的1類創新藥利沙托克拉片，該藥品適用于既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。
 

　　利沙托克拉片是頭個國產原研Bcl-2抑制劑。資料顯示，Bcl-2是一種凋亡抑制因子，在部分惡性血液腫瘤，尤其是CLL/SLL中過度表達，是腫瘤細胞逃避凋亡的重要機制之一。Bcl-2抑制劑可特異性地結合并抑制Bcl-2蛋白，有效恢復腫瘤細胞的凋亡通路，誘導癌細胞死亡。過去，Bcl-2被視為成藥難度高的靶點，是全球新藥研發領域的“硬骨頭”。此前，全球只有艾伯維和羅氏共同開發的維奈克拉獲批上市。
 

　　據悉，在國內，除了亞盛醫藥，百濟神州的Bcl-2抑制劑索托克拉片也走在前面。據悉，2026年1月，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準上市的百濟神州1類創新藥索托克拉片(商品名：百悅達)，該藥適用于既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受過至少兩種系統性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者，
 

　　科倫博泰生物自主研發的靶向HER2抗體偶聯藥物(ADC)博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊®)于2025年10月正式獲批準上市。該藥物用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者，標志著中國自主創新ADC藥物在腫瘤治療領域取得重大進展。此次獲批使博度曲妥珠單抗成為中國頭個可以廣泛覆蓋二線及以上HER2陽性乳腺癌患者的國產HER2 ADC藥物。這一突破性進展不僅豐富了國內HER2陽性乳腺癌的治療選擇，更彰顯了中國企業在全球創新藥物研發領域的實力與潛力，為晚期乳腺癌患者帶來了新的希望。
 

　　信達生物的1類新藥匹康奇拜單抗注射液于2025年11月獲批上市，為國內頭批的頭款國產IL-23 p19靶向藥物，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。資料顯示，匹康奇拜單抗(IBI112)是由信達生物自主研發、具有自主知識產權的一款重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)抗體注射液，通過特異性結合IL-23p19亞基，阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。
 

　　此外，從企業維度來看，恒瑞醫藥、正大天晴、三生制藥等5家國內藥企均有兩個品種獲批。其中恒瑞醫藥包括瑞拉芙普α注射液、澤美妥司他片，其中瑞拉芙普α注射液于2026年1月獲批上市，為頭個PD-L1/TGF-β雙靶點新藥，用于局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。澤美妥司他片于2025年8月獲批上市，是恒瑞醫藥自主研發的新型口服EZH2抑制劑，通過選擇性抑制野生型和突變型EZH2酶的活性，阻斷細胞內H3K27組蛋白的三甲基化過程，進而將細胞周期阻滯在G1期，誘導腫瘤細胞早期凋亡。這一機制可有效抑制淋巴瘤等多種惡性腫瘤的生長，尤其針對復發或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者，提供了一種精準、低毒的治療選擇。而正大天晴在骨髓纖維化(羅伐昔替尼片)和白血病(庫莫西利膠囊)領域各有斬獲。
 

　　此次醫保目錄政策優化，既是對國產醫藥創新的強力認可，也是惠民利民的重要舉措。新政通過制度創新縮短新藥普惠周期，既激勵藥企持續深耕原創研發、突破技術壁壘，又能降低患者用藥成本、提升重大疾病用藥可及性。隨著大批優異國產創新藥納入醫保候選范圍，我國醫藥產業高質量發展步伐將持續加快。
 

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