2026 國產新藥 Ⅲ 期迎密集突破，前沿技術步入收獲期

2026年06月09日 10:04:14來源：制藥網點擊量：34198

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　　HRS-5635是一種新型共價偶聯三觸角型N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)的雙鏈小干擾RNA(siRNA)藥物，屬于RNA去穩定劑，通過靶向HBV RNA的特定區域，導致病毒RNA的降解，從而抑制HBV的復制。2025年9月15日，該藥已被擬納入突破性治療品種，適應癥為慢性乙型肝炎。

　　6月8日，百利天恒發布公告，公司全資子公司SystImmune, Inc.近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知，自研管線BL-M14D1(DLL3ADC)聯合免疫治療用于一線廣泛期小細胞肺癌患者的III期臨床試驗申請已獲得FDA許可。

　　BL-M14D1是百利天恒自主研發的DLL3(Delta樣配體3)靶向ADC(抗體偶聯藥物)，偶聯拓撲異構酶Ⅰ抑制劑Ed-04，主要瞄準小細胞肺癌、神經內分泌癌等DLL3高表達實體瘤。臨床研究數據顯示，用于廣泛期小細胞肺癌二線患者的中位無進展生存期(mPFS)為8.1個月，客觀緩解率(ORR)為78.6%，確認客觀緩解率(cORR)為71.4%。

　　6月4日，信達生物發布公告，IBI343用于晚期胃癌人群的國際III期臨床研究(G-HOPE-001, NCT06238843)按預設方案完成第一次期中分析，達到主要研究終點。基于這一積極的臨床結果，公司已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交IBI343的新藥上市申請。

　　IBI343是信達生物自主研發的CLDN18.2靶向抗體偶聯藥物(ADC)，通過“抗體-毒素偶聯”機制殺傷腫瘤細胞并產生旁觀者效應，適用于CLDN18.2陽性的晚期胃癌/胃食管交界處腺癌及胰腺癌。

　　5月18日消息，恒瑞醫藥自主研發的HER3靶向抗體藥物偶聯物(ADC)SHR-A2009，在針對EGFR突變晚期非小細胞肺癌的關鍵III期臨床試驗中達到主要研究終點。

　　SHR-A2009是由恒瑞醫藥子公司盛迪亞生物研發的HER3靶向ADC藥物，由全人源HER3單克隆抗體與DNA拓撲異構酶Ⅰ抑制劑偶聯而成。目前，該藥用于一線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌的臨床研究也已進入III期階段。

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　　業內分析認為，國產創新藥在III期臨床上的密集突破，標志著中國創新藥將進入 “收獲期”。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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