國(guó)內(nèi)獲批＋海外授權(quán)雙豐收，這家藥企2026 創(chuàng)新突破不斷

2026年06月24日 17:02:00來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：3517

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 2026年以來，中國(guó)生物制藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域突破不斷，多款國(guó)家1類新藥獲批。值得注意的是，從整體來看，這些創(chuàng)新成果已呈現(xiàn)出顯著的“First-in-Class”特征和"獲批即出海"的國(guó)際化趨勢(shì)。

　　6月23日，中國(guó)生物制藥公告，集團(tuán)附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(“正大天晴”)獨(dú)家合作的國(guó)家1類創(chuàng)新藥培來加南噴霧劑(商品名：普亦克®)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鮑曼不動(dòng)桿菌導(dǎo)致的I度或淺II度燒燙傷繼發(fā)創(chuàng)面感染。

　　培來加南是一種通過破壞細(xì)菌生物膜系統(tǒng)的屏障功能發(fā)揮抗菌作用的多肽類廣譜抗菌藥，此次獲NMPA批準(zhǔn)上市，主要基于多項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果，如一項(xiàng)Ⅲa期臨床研究顯示，針對(duì)燒燙傷、物理性損傷、糖尿病足感染(DFI)等繼發(fā)性創(chuàng)面感染患者，試驗(yàn)組及陽(yáng)性對(duì)照組末次給藥結(jié)束后第1天的臨床有效率分別為90.4%vs78.7%(p=0.0006)。

　　同日，CDE 網(wǎng)站顯示，正大天晴申報(bào)的注射用維特柯妥拜單抗(研發(fā)代號(hào)：LM-302)上市申請(qǐng)也正式獲得受理。

　　據(jù)了解，維特柯妥拜單抗是一款靶向 CLDN18.2 的抗體偶聯(lián)藥物，由上海禮新醫(yī)藥自主研發(fā)。2025 年 7 月，中國(guó)生物制藥宣布以約5 億美元凈代價(jià)100% 收購(gòu)禮新醫(yī)藥。這筆交易的核心，正是禮新醫(yī)藥的 ADC 技術(shù)平臺(tái)和 LM-302 這款潛力藥物。

　　5月6日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司自主開發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥庫(kù)莫西利膠囊(商品名：賽坦欣®)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，聯(lián)合氟維司群用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療，這是庫(kù)莫西利獲批上市的第2項(xiàng)適應(yīng)癥。

　　此前，庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥，已于2025年12月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

　　2月，正大天晴藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片(商品名：安煦)上市，該藥適用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化(PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化(PET-MF)成人患者的一線治療，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。

　　值得一提的是，在獲批后不久，正大天晴藥業(yè)就與賽諾菲全資附屬公司就羅伐昔替尼在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。公司將獲得1.35億美元首付款、高達(dá)13.95億美元里程碑付款，并享有基于年度凈銷售額的最高雙位數(shù)階梯式特許權(quán)使用費(fèi)。

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　　總的來說，2026年中國(guó)生物制藥創(chuàng)新藥的密集獲批其實(shí)是轉(zhuǎn)型成果的集中展現(xiàn)，同時(shí)也是當(dāng)前中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入深刻變革的縮影。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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