【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026 年6月24 日，上海翰凌醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。隨著該產(chǎn)品的獲批，截至目前，國內(nèi)已有432個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

　　本次獲批的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、血管鞘套裝和壓握機組成，用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全(重度主動脈瓣反流)、不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
 

　　在人口老齡化進(jìn)程加速之下，心臟瓣膜疾病發(fā)病率持續(xù)走高，其中重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全已成為威脅老年群體生命健康的常見心血管病癥。該產(chǎn)品將竇底錨定、瓣葉夾持及可調(diào)彎精準(zhǔn)輸送進(jìn)行系統(tǒng)集成，形成針對主動脈瓣膜關(guān)閉不全患者的專用球擴瓣膜解決方案，預(yù)期可提高植入成功率，降低瓣膜移位、瓣周漏及永久起搏器植入風(fēng)險。
 

　　而這款創(chuàng)新產(chǎn)品的落地，依托于企業(yè)持續(xù)深耕結(jié)構(gòu)性心臟病賽道的自主研發(fā)積淀。資料顯示，上海翰凌醫(yī)療器械是上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司旗下子公司，公司專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新器械的研發(fā)，并不斷增強自主創(chuàng)新能力，開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品。
 

　　從行業(yè)發(fā)展維度來看，該產(chǎn)品的獲批上市，是我國醫(yī)療器械創(chuàng)新政策持續(xù)賦能、本土企業(yè)研發(fā)實力穩(wěn)步提升的縮影。截至目前，國內(nèi)已有 432 個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，國產(chǎn)醫(yī)療器械正在不斷實現(xiàn)跨越。根據(jù)梳理，僅今年6月就已經(jīng)有9個創(chuàng)新器械獲批。
 

　　如豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司的介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件注冊申請于6月18日獲批，這兩款產(chǎn)品聯(lián)合使用，用于高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)，為患有嚴(yán)重冠狀動脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)降低且血流動力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助。產(chǎn)品采用體外電機設(shè)計，通過柔性傳動軸連接,實現(xiàn)血液從左心室泵入主動脈，用于短時左心室輔助。
 

　　上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司的“自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器”創(chuàng)新產(chǎn)品于6月8日獲批，該產(chǎn)品具有自膨復(fù)形性能的可降解心臟房間隔缺損封堵器，由網(wǎng)體、連接頭、隔層膜及縫合線組成，用于經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)介入封堵治療房間隔缺損。該產(chǎn)品在臨床使用中操作簡便，預(yù)期可減少對間隔組織的機械性損傷，從而降低心律失常的發(fā)生率，提升患者的植入安全性……
 

　　站在產(chǎn)業(yè)發(fā)展新起點，上海翰凌醫(yī)療器械將以本次產(chǎn)品獲批為契機，持續(xù)深耕結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域，圍繞臨床未滿足需求開展產(chǎn)品迭代升級與新技術(shù)研發(fā)，不斷豐富管線布局，依托母公司全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣與市場化落地。展望未來，隨著越來越多本土醫(yī)械企業(yè)堅守自主創(chuàng)新初心，持續(xù)攻堅核心技術(shù)，我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代步伐將持續(xù)提速，不斷為國民健康事業(yè)筑牢技術(shù)屏障。
 

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