【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】中藥品種保護制度是我國立足中醫(yī)藥發(fā)展特色，搭建的保護體系，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站6月24日消息，國家藥監(jiān)局批準重慶華森制藥股份有限公司的痛瀉寧顆粒、同溢堂藥業(yè)有限公司的益安寧丸、揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司的散風通竅滴丸為頭家中藥二級保護品種，保護品種編號分別為：ZYB2072026018、ZYB2072026016、ZYB2072026017。保護期限自公告日起七年。此次3個中藥獲得中藥二級保護品種，是對藥品臨床療效、組方價值與企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力的認可。
 

　　其中華森制藥多年來在消化系統(tǒng)、精神神經系統(tǒng)、耳鼻喉科等重點治療領域深度耕耘，形成中西藥優(yōu)勢互補的發(fā)展態(tài)勢和具特色的系列產品布局。資料顯示，華森制藥痛瀉寧顆粒是上市治療IBS-D的中成藥，為中藥創(chuàng)新 1.1 類新藥。其處方由《景岳全書》引用《丹溪心法》中經典名方“痛瀉要方”改良而來，具有舒肝理脾、痛瀉并除的功效，能多環(huán)節(jié)多靶點治療肝氣犯脾所致的腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適等癥及 IBS-D 等腸病，可替代或減少化學藥品治療 IBS-D 用量，解決目前化藥無單一特色藥品治療 IBS-D 的不足。20余項高質量隨機對照(RCT)臨床研究顯示，痛瀉寧顆粒能多環(huán)節(jié)、多靶點有效改善IBS-D患者腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適等整體癥狀，且可明顯延長復發(fā)或加重的時間，有效降低復發(fā)率。
 

　　同溢堂專注于中老年群體的心臟健康與整體調養(yǎng)。而益安寧丸是其核心產品，定位為一款具有補氣活血、養(yǎng)心安神功效的中成藥。資料顯示，益安寧丸精選14味貴細中藥材，每一味都有其獨特作用。例如三七以活血化瘀著稱，能有效改善微循環(huán)；丹參則擅長活血調經、清心除煩，是護心常用藥材；西洋參益氣生津，適合氣陰兩虛者增強體力；冬蟲夏草扶正固本，提升機體耐受力；靈芝可強免疫、助安眠；還有西紅花通絡散結、鹿茸溫補腎陽、雞內金健脾消食等協(xié)同配伍。這些藥材共同構成一個多層次、多靶點的調理體系，從源頭改善氣血運行，助力心臟功能穩(wěn)定。
 

　　揚子江藥業(yè)把創(chuàng)新作為高質量發(fā)展的戰(zhàn)略基點，實施中藥、化學藥、生物藥“三藥并舉”研發(fā)戰(zhàn)略，加快培育醫(yī)藥健康新質生產力。本次其獲中藥二級保護品種的散風通竅滴丸為國家醫(yī)保乙類品種，具有清熱祛風、散寒通竅的功效，適用于急性單純性鼻炎外感風寒，郁肺化熱證，癥見鼻塞、流涕、噴嚏、鼻黏膜充血等。數(shù)據(jù)顯示，2020-2023年散風通竅滴丸在中國三大終端六大市場均以兩位數(shù)及以上的增速持續(xù)放量，2023年其銷售額邁向3億元。
 

　　三個中藥成功獲批中藥二級保護品種，是我國中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的一個縮影。中藥品種保護制度正在持續(xù)釋放政策紅利：一方面充分保護藥企研發(fā)積極性，避免同質化低水平仿制競爭，讓企業(yè)愿意持續(xù)投入經典方劑挖掘、循證醫(yī)學研究、工藝技術升級；另一方面推動優(yōu)異中成藥優(yōu)先進入醫(yī)保、基藥目錄等，讓安全有效的中醫(yī)藥產品更好下沉各級醫(yī)療機構，惠及萬千患者。
 

　　未來，隨著越來越多療效突出、組方獨特、經過現(xiàn)代臨床驗證的優(yōu)異中成藥納入保護體系，中醫(yī)藥將在守正創(chuàng)新中不斷釋放臨床價值、產業(yè)價值，在守護全民健康的道路上，持續(xù)書寫傳統(tǒng)醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的新篇章。
 

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