2款國產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，來自高光制藥、石藥集團

2026年06月25日 11:54:56來源：制藥網(wǎng)點擊量：1807

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，6月24日，2款國產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，分別為杭州高光制藥有限公司的TLL-018片、石藥集團巨石生物制藥有限公司的SYS6043。其中高光制藥的TLL-018片本次擬納入突破性療法的適應癥為類風濕關節(jié)炎，石藥集團的SYS6043擬納入突破性療法的適應癥為鉑耐藥卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌及輸卵管。

　　高光制藥打造了以激酶化學平臺為基礎的七條管線，覆蓋自身免疫與神經(jīng)退行性疾病兩大領域。其本次擬納入突破性療法的吉諾昔替尼(TLL-018)是一款高選擇性的口服小分子JAK1/TYK2抑制劑，旨在通過調控關鍵免疫炎癥信號通路，用于多種自身免疫及炎癥疾病的治療。截至目前，該藥物已在中國和美國累計超過1,000名受試者中接受評估，正在中國開展針對慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)及類風濕關節(jié)炎(RA)的3期臨床試驗。

　　2026年4月，高光制藥宣布TLL-018治療RA的III期臨床試驗達到主要終點，在ACR50應答率上優(yōu)于陽性對照藥托法替布。CSU適應癥的III期中期分析同樣達到主要終點。公司計劃于2026年底前提交RA適應癥的NDA申請，2027年第一季度提交CSU適應癥的NDA申請。

　　不過業(yè)內指出，吉諾昔替尼擊敗托法替布并不等于贏得市場。從全球范圍看，已有超過10款JAK抑制劑獲批上市，涵蓋JAK1、JAK2、TYK2等多個靶點。中國市場上，目前已有托法替布、巴瑞替尼、烏帕替尼、阿布昔替尼、蘆可替尼等多款產(chǎn)品獲批，其中多數(shù)已納入國家醫(yī)保目錄。

　　石藥集團通過創(chuàng)新參與，為人類健康不斷地提供更好的創(chuàng)新成果，建立了多元化的產(chǎn)品體系。本次擬納入突破性療法的SYS6043是一款新型B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，載荷為拓撲異構酶I抑制劑，藥物抗體比(DAR)約為6，采用Fcγ受體效應沉默設計和可裂解連接子，旨在增強抗腫瘤活性并降低脫靶毒性。B7-H3在多個瘤種中廣泛高表達，但在正常組織中幾乎不表達。該研究結果表明，SYS6043有望成為多個瘤種的治療選擇。

　　SYS6043于2024年10月頭次獲得CDE臨床試驗默示許可，目前已順利進入I/II期臨床研究階段，推進節(jié)奏穩(wěn)健。2026年5月，SYS6043再次獲得CDE臨床受理，標志著該藥物研發(fā)進程進一步提速，后續(xù)有望加速推進多適應癥拓展，為更多B7-H3陽性實體瘤患者提供全新治療選擇。

　　突破性治療藥物程序是我國藥品審評改革的重要綠色通道，主要面向嚴重危及生命、嚴重影響生活質量，且相較于現(xiàn)有療法具備明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。該政策直擊臨床未被滿足的治療痛點，此次兩款差異化新藥擬納入突破性療法，是對國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床價值的認可。隨著國內藥品審評審批制度持續(xù)優(yōu)化，突破性治療、優(yōu)先審評等多重加速通道形成完善體系，將持續(xù)為創(chuàng)新藥保駕護航。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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