上市申請獲受理！國內兒童流感藥物再迎來利好

2026年05月18日 14:55:53來源：制藥網點擊量：7523

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　　【制藥網產品資訊】兒童是流感病毒的高發易感人群，在高流行季節兒童感染率可高達50%左右。近日，在兒童抗流感藥物領域迎來好消息。即眾生藥業近日發布公告稱，控股子公司眾生睿創研發的昂拉地韋顆粒的新藥擬用于治療2～11歲兒童單純性甲型流感的上市申請已獲國家藥品監督管理局受理。

　　資料顯示，昂拉地韋是靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的藥物，今年2月，眾生藥業宣布昂拉地韋顆粒治療2~11歲單純性甲型流感患者的III期臨床試驗獲得頂線分析數據。

　　結果顯示，流感癥狀中位緩解時間方面，昂拉地韋顆粒組為82.5小時，奧司他韋組為107.1小時，縮短了23%；發熱中位緩解時間分別為21.0小時和28.9小時，縮短了27%。病毒學指標方面，昂拉地韋顆粒組給藥后24小時病毒載量下降顯著優于奧司他韋組，病毒可測時間也顯著縮短。昂拉地韋顆粒組和奧司他韋組發生流感相關并發癥例數分別為0例(0%)和2例(5.3%)。安全性方面，試驗中未發生嚴重不良事件，不良反應主要為消化系統癥狀，絕大多數無需處理即完全恢復，表明昂拉地韋在兒童中具有良好的安全性和耐受性。

　　兒童是流感高發的人群。針對這一群體，國內外藥企均在積極加強研發。據悉，除了眾生藥業本來傳來利好外，今年4月，羅氏制藥中國曾宣布，旗下抗流感創新藥速福達干混懸劑(瑪巴洛沙韋干混懸劑)擴展適應癥在華上市，適用年齡從5歲及以上正式延伸至1歲及以上兒童。隨著此次擴齡，速福達實現了從1歲嬰幼兒到成人的全人群覆蓋，進一步補齊我國低齡兒童抗流感治療的短板。

　　業內表示，長期以來，5歲以下嬰幼兒一直面臨口服抗流感藥物選擇有限、服藥依從性差等臨床痛點。瑪巴洛沙韋作為一種新型抗流感病毒藥物，兼具全程僅需一次口服、兒童友好劑型和適口性的優勢，為兒童流感、尤其低齡嬰幼兒帶來抗流感治療的新選擇。

　　而2025年9月，先聲藥業也曾宣布，與安帝康生物合作開發的國產“兒童版”抗流感病毒新藥瑪氘諾沙韋顆粒(先林達顆粒)上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理，擬用于2-11歲兒童無并發癥的甲型和乙型流感的治療。臨床研究顯示，瑪氘諾沙韋顆粒在兒童患者中安全性良好、癥狀緩解與病毒清除速度更快、耐藥風險更低、具有口服藥效不受食物影響、劑型更適合兒科患者等潛在臨床優勢。

　　兒童用藥研發難度大、周期長、臨床試驗復雜，長期以來存在明顯缺口，這也是全球面臨的共性難題。展望未來，隨著國家政策的扶持，以及藥企加大兒童用藥研發投入，我國兒童抗流感用藥的品種有望更加豐富，劑型將更貼合兒童需求。

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