2026首仿藥捷報(bào)連連，剛需大品種國(guó)產(chǎn)化替代加速！

2026年05月20日 10:57:52來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：684

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年5月以來，國(guó)內(nèi)首仿藥領(lǐng)域好消息不斷，已有多家藥企宣布產(chǎn)品獲批。其中，獲批的首仿藥均為臨床剛需 + 大市場(chǎng)重磅品種。

　　如近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司奕姿®米諾膦酸片(規(guī)格：50mg)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。本品規(guī)為國(guó)內(nèi)首仿，適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，每4周口服給藥一次，具有良好的用藥便捷性和依從性。

　　絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(PMOP)是絕經(jīng)后婦女常發(fā)生的慢性進(jìn)行性疾病，與絕經(jīng)相關(guān)的雌激素撤退有關(guān)。患者易發(fā)生骨折以及骨折引起的疼痛、骨變形、繼發(fā)并發(fā)癥等問題。奕姿®米諾膦酸片的上市，將為臨床患者提供新的用藥選擇。

　　5月7日，NMPA 發(fā)布公示，廣東萬(wàn)泰科創(chuàng)申報(bào)的匹伐他汀鈣口崩片獲得批準(zhǔn)，成為這一降脂藥品種的頭個(gè)口崩片劑型，據(jù)了解，該品種由廣東萬(wàn)泰科創(chuàng)和深圳信利泰聯(lián)合申報(bào)，同時(shí)獲批1mg、2mg、4mg三個(gè)規(guī)格。

　　匹伐他汀鈣作為他汀類降脂藥，主要用于治療家族性高膽固醇血癥和高膽固醇血癥。數(shù)據(jù)顯示，匹伐他汀鈣片2025年銷售額超過 6億元，同比增長(zhǎng)19%。此次獲批的口腔崩解片是匹伐他汀鈣的首個(gè)該劑型產(chǎn)品。與普通片劑相比，口腔崩解片無(wú)需用水送服，可在口腔內(nèi)迅速崩解，對(duì)于吞咽困難的患者、老年患者以及需要快速服藥的場(chǎng)景提供了便利。

　　5月6日，青峰醫(yī)藥旗下江西科睿藥業(yè)的研發(fā)的布立西坦注射液與阿貝西利片獲批上市。公開資料顯示，布立西坦主要用于治療局灶性癲癇發(fā)作，是經(jīng)典藥物左乙拉西坦的結(jié)構(gòu)優(yōu)化衍生物。原研優(yōu)時(shí)比，商品名Briviact，優(yōu)時(shí)比共開發(fā)了片、口服溶液、注射液三種劑型，均未在國(guó)內(nèi)上市。

　　阿貝西利是禮來研發(fā)的口服CDK4/6抑制劑，2020年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用于HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療。數(shù)據(jù)顯示，布立西坦系列產(chǎn)品2022年至2024年全球銷售額分別達(dá)到7億、9億和11億美元。

　　除了以上藥物，在一季度國(guó)內(nèi)還有超20個(gè)首仿藥品種獲批上市。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從整體來看，國(guó)內(nèi)首仿藥領(lǐng)域已呈現(xiàn)“密集獲批、難度升級(jí)、模式分化”的顯著特征。未來，只有能夠在大品種上先突破、在劑型上實(shí)現(xiàn)差異化、在專利挑戰(zhàn)上占據(jù)主動(dòng)、并具備獨(dú)立臨床開發(fā)能力的企業(yè)，才能“仿制藥升級(jí)戰(zhàn)”中脫穎而出。

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