多點開花！近一周國產創新藥密集獲批臨床

2026年05月19日 14:38:24來源：制藥網點擊量：2287

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　　近日，石藥集團發布公告稱，公司與杭州英創醫藥科技有限公司合作開發的化學1類創新藥SYH2095片已獲國家藥監局批準，在中國開展臨床試驗。此前，該產品已于2026年4月獲得美國食品藥品監督管理局批準在美國開展臨床試驗。

　　該產品是一種新型的賴氨酸乙酰轉移酶6抑制劑，屬于一類表觀遺傳抗癌藥。該產品通過抑制組蛋白賴氨酸的乙酰化，阻滯開放染色質，進而調控細胞周期、雌激素受體表達及細胞衰老通路，從而發揮抗腫瘤作用，擬用于晚期惡性腫瘤。

　　5月18日，太極集團發布公告稱，公司全資子公司太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的DSC158A片的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　根據公告，DSC158A片是新一代RNA聚合酶抑制劑，擬用于成人甲流、乙流的治療。臨床前研究表明，DSC158A片在較低劑量下即可有效改善模型小鼠的癥狀，同時也表現出了良好的耐受性和較大的安全窗。該藥在境內外均未上市，屬于化學藥1類創新藥。

　　5月18日，CD網站公示顯示，千石生物科技(上海)有限公司自主研發的人臍帶間充質干細胞注射液，其新藥臨床試驗申請(IND)已于正式獲受理，受理號為CXSL2600534。

　　CXSL2600534是基于公司自主研發的核心技術平臺打造的1類創新生物制品，相較于傳統干細胞產品，該注射液在批次一致性、細胞活性及治療功能上均實現明顯提升，完全符合藥品生產質量管理規范(GMP)要求，具備規?；a、廣泛臨床應用的潛力。

　　5月14日，百利天恒發布公告稱，近日已收到國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發的創新生物藥SI-B036雙特異性抗體注射液的藥物臨床試驗獲得批準。

　　根據公告，SI-B036雙特異性抗體注射液是百利天恒自主研發的特異性增強雙特異性抗體平臺(SEBA平臺)的產品之一，SEBA分子不僅可以提高靶向性和抗腫瘤活性，還可以最大限度地減少脫靶效應。

　　除了在國內密集獲批，國產創新藥在海外也已傳來捷報。5月16日，金賽藥業自主研發的全人源化雙特異性抗體——GenSci161注射液，正式獲得美國FDA許可，擬在美國開展臨床試驗。GenSci161作為金賽藥業自主研發的全人源化雙特異性抗體，本次獲批的適應癥為化膿性汗腺炎(HS)，這是該藥在美國頭次獲得臨床許可的適應癥。

　　此前，GenSci161注射液用于治療子宮內膜異位癥(EM)、中重度化膿性汗腺炎(HS)及非感染性葡萄膜炎(NIU)的境內生產藥品注冊臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局批準。

　　總的來說，從5月12日至19日獲批臨床的新藥來看，國產1類新藥的研發觸角正在從傳統的腫瘤領域向抗感染、神經系統、再生醫學等更多方向延伸。業內認為，這體現了國內藥企以臨床價值為導向，已邁入了多點開花的創新研發階段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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