5月國內(nèi)首仿藥新進展不斷，劑型競爭成新焦點！

2026年05月18日 10:37:45來源：制藥網(wǎng)點擊量：6124

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　　5月12日，浙江諾得藥業(yè)有限公司的非奈利酮片申請已獲受理。非奈利酮片原研企業(yè)為拜耳，2022年6月非奈利酮片(商品名：可申達/Kerendia)在國內(nèi)的上市申請獲國家藥監(jiān)局批準，頭個獲批適應癥為與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病，同年該藥還成功通過醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄。

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年，可申達在中國三大終端六大市場的銷售額沖破1.7億元。2024年上半年銷售額已達1.9億元，同比增長319.99%。近兩年，該產(chǎn)品首仿競爭激烈，除諾得藥業(yè)外，湖南明瑞、山東朗諾制藥、天地恒一制藥、湖南慧澤生物醫(yī)藥、重慶華邦制藥、華北制藥等大批企業(yè)也都已陸續(xù)申報上市，加入戰(zhàn)局。

　　5月11日，白云山發(fā)布公告稱，子公司天心制藥收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的注射用頭孢呋辛鈉(0.5g)和坎地沙坦酯片(4mg)的《藥品補充申請批準通知書》，分別認可其在原料藥和制劑β-內(nèi)酰胺聚合物雜質(zhì)研究及致突變類雜質(zhì)研究方面的補充申請內(nèi)容。

　　公告顯示，注射用頭孢呋辛鈉是天心制藥的國內(nèi)首仿藥品，該藥2023年10月通過一致性評價，2025年銷售額約2.64億元；坎地沙坦酯片于2005年上市，2025年銷售額約4636.76萬元。

　　5月7日，NMPA 發(fā)布公示，廣東萬泰科創(chuàng)申報的匹伐他汀鈣口崩片獲得批準，成為這一降脂藥品種的頭個口崩片劑型。數(shù)據(jù)顯示，該品種由廣東萬泰科創(chuàng)和深圳信利泰聯(lián)合申報，同時獲批1mg、2mg、4mg三個規(guī)格。

　　匹伐他汀鈣作為他汀類降脂藥，主要用于治療家族性高膽固醇血癥和高膽固醇血癥。2025年，該藥銷售額超過 6億元，同比增長19%，顯示出穩(wěn)健的市場需求。

　　5月6日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示，青峰醫(yī)藥集團下屬子公司科睿藥業(yè)研發(fā)的兩款首仿藥：阿貝西利片與布立西坦注射液獲批上市。

　　阿貝西利是禮來研發(fā)的口服CDK4/6抑制劑，于2020年12月進入中國市場，為HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的核心藥物。數(shù)據(jù)顯示，2025年阿貝西利在國內(nèi)全終端醫(yī)院市場的銷售額超8億元，同比增長11.80%。布立西坦由優(yōu)時比研發(fā)，屬于新一代抗癲癇藥物，具有起效快、耐受性好等特點，2024年優(yōu)時比的布立西坦全球銷售額超7億美元；在國內(nèi)市場，2025年該品種全終端醫(yī)院銷售額超3000萬元。

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　　回顧5月國內(nèi)首仿藥申報、獲批進展，可以清晰看到大品種已成為首仿爭奪主戰(zhàn)場，而劑型差異化創(chuàng)新也已成為仿制藥企避免同質(zhì)化內(nèi)卷新突破口。對此，業(yè)內(nèi)預計，未來誰能在大品種上率先突破、在劑型上實現(xiàn)差異化、在專利挑戰(zhàn)上占據(jù)主動，就能在這場“仿制藥升級戰(zhàn)”中贏得先機。

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