生物類似藥成出海主力，近期國內藥企密集斬獲 FDA 批件

2026年05月19日 16:32:10來源：制藥網點擊量：2777

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　　如5月18日，百奧泰發布公告稱，公司于近日收到美國FDA簽發的關于Immgolis™/ImmgolisIntri™(BAT2506，戈利木單抗注射液)上市批準通知。該藥品的皮下注射劑型規格為50mg/0.5mL和100mg/1mL，適應癥為類風濕關節炎和潰瘍性結腸炎；靜脈輸注劑型規格為50mg/4mL，適應癥為類風濕關節炎。

　　BAT2506 是百奧泰根據NMPA、FDA、EMA生物類似藥相關指導原則開發的戈利木單抗生物類似藥。截至目前，該藥已獲得 FDA、EMA 上市批準，美國商品名為 Immgolis/ Immgolis Intri，歐洲注冊商品名為 Gotenfia；此外，該藥還已向 NMPA、巴西國家衛生監督局等遞交上市許可申請，目前正在評審中。

　　5月16日，金賽藥業自主研發的全人源化雙特異性抗體——GenSci161注射液，正式獲得美國FDA許可，擬在美國開展臨床試驗。GenSci161作為金賽藥業自主研發的全人源化雙特異性抗體，本次獲批的適應癥為化膿性汗腺炎(HS)，這是該藥在美國頭次獲得臨床許可的適應癥。

　　該藥依托金賽藥業自主研發的EvoMabTM平臺Fc工程化設計，可顯著延長半衰期，有望支持每8-12周給藥，提高患者依從性。

　　5月10日，復星醫藥發布公告稱，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司獲美國FDA(即美國食品藥品監督管理局)批準開展HLX05-N用于轉移性結直腸癌治療的Ⅰ期臨床試驗。

　　根據公告，HLX05-N系西妥昔單抗注射液生物類似藥，擬用于轉移性結直腸癌及頭頸部鱗狀細胞癌治療。2026年4月，該藥品用于轉移性結直腸癌治療的Ⅰ期臨床試驗申請也已獲中國國家藥品監督管理局批準。

　　5月4日，東陽光藥宣布，自主研發的甘精胰島素注射液(商品名：Langlara)已正式獲得美國FDA上市批準，成為頭個在美國上市的甘精胰島素中國產品。

　　公告顯示，獲批基于一項海外I期臨床試驗，通過鉗夾試驗證明其甘精胰島素與原研藥Lantus®在藥代動力學和藥效學上生物相似。值得一提的是，此次獲批還同步獲得“可替換(Interchangeable)”標簽，意味著無需醫生重新處方即可直接替代原研藥。

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　　從整體來看，本月獲FDA批準的國產新藥主要為生物類似藥，且集中在自身免疫和代謝疾病兩大領域。此外，多款產品還采取了中美雙報的策略，在兩國同步推進臨床開發。業內認為，這反映出在生物類似藥領域，中國企業的工藝開發、質量體系和國際注冊能力已獲國際認可，同時國內藥企還已將“全球化開發”作為了標準化操作。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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