海思科、信達生物等重磅創新藥擬納入優先審評品種

2026年05月09日 16:27:23來源：制藥網點擊量：25110

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　　資料顯示，苯磺酸克利加巴林膠囊是口服γ-氨基丁酸類似物，其可與中樞神經系統中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結合，減少中樞神經系統電壓依賴性鈣通道的鈣離子內流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素(Noradrenaline，NE)和P物質等興奮性神經遞質的釋放，具有鎮痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。

　　據悉，該產品是目前國內同時獲批治療糖尿病性周圍神經病理性疼痛和帶狀皰疹后神經痛的γ-氨基丁酸類似物。相比于其他同靶點藥物，苯磺酸克利加巴林具有更優的靶點結合解離活性，預期止痛療效更好，且給藥過程無需滴定，整體安全性均良好可控，有望成為治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛和帶狀皰疹后神經痛的藥物，惠及更多患者

　　信達生物的IBI343于5月8日被CDE擬納入優先審批，擬適應癥為本品用于至少接受過二種系統治療的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌。

　　資料顯示，IBI343是一款靶向CLDN18.2的ADC藥物，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，可發生CLDN18.2依賴性ADC內化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應。IBI343在CLDN18.2低表達和高表達的荷瘤藥理學模型中均展現出了良好抗腫瘤活性，同時在臨床前模型中安全性特征良好，整體安全性可控。

　　據悉，信達生物正在開展IBI343后線治療胃癌和胰腺癌的III期臨床試驗。此前，IBI343已經有3項適應癥被納入突破性療法。IBI343還獲得美國FDA授予快速通道資格(FTD)，擬定適應癥為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。

　　此外，5月7日，有2款創新藥擬納入優先審評品種，包括合源生物的納基奧侖賽注射液，擬適應癥為兒童復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)；默克的氫溴酸尼羅司他片(Nirogacestat)，擬適應癥為本品用于需要系統性治療的進展性韌帶樣纖維瘤病(也稱為硬纖維瘤或侵襲性纖維瘤病)的成人患者。4月30日，江蘇睿源生物的RY_SW01細胞注射液也擬納入優先審評，擬適應癥為彌漫型系統性硬化癥。

　　優先審評制度是我國藥品審評審批改革的重要舉措，旨在加快具有臨床價值的創新藥上市，解決臨床未滿足需求。近期，多款創新藥擬入優先審評，反映出監管部門對創新藥的支持力度持續加大。未來，隨著這些創新藥的加速推進，將進一步豐富我國臨床治療手段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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