2026 年國內(nèi)仿制藥過評(píng)穩(wěn)步推進(jìn)，首仿競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⒓觿仿制藥,過評(píng)-制藥網(wǎng)

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2026 年國內(nèi)仿制藥過評(píng)穩(wěn)步推進(jìn)，首仿競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⒓觿?/h2>
2026年05月09日 16:47:54來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：23392

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，“帶量采購”政策正讓越來越多優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的仿制藥加速臨床準(zhǔn)入與商業(yè)化。與此同時(shí)，國內(nèi)仿制藥的研發(fā)水平和一致性評(píng)價(jià)通過率也開始明顯提升。數(shù)據(jù)顯示，2026年3月有247個(gè)藥品通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，新增20個(gè)獨(dú)家過評(píng)品種，其中13個(gè)為首仿。4月有245個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中視同通過占比超90%。

　　5月，國內(nèi)仿制藥過評(píng)工作持續(xù)推進(jìn)，在本周已有大批藥物已過評(píng)。如近日，康恩貝股份全資子公司金華康恩貝收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的布南色林片《藥品注冊(cè)證書》。該藥品以化學(xué)藥品4類獲批，視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，并被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄(2025年)》乙類藥品范圍。

　　布南色林屬于第二代新型抗精神病藥，通過拮抗多巴胺D2受體和5-羥色胺2A受體，用于治療精神分裂癥。數(shù)據(jù)顯示，2025年國內(nèi)相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場(chǎng)布南色林片銷售金額共計(jì)1.54億元，同比增長38.19%。

　　5月7日，石四藥集團(tuán)公告，集團(tuán)的維生素 B12注射液已取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)增加 1ml: 1mg 規(guī)格，同時(shí)獲批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。維生素 B12注射液主要用于因內(nèi)因子缺乏所致的巨幼細(xì)胞性貧血，也可用于亞急性聯(lián)合變性神經(jīng)系統(tǒng)病變，如神經(jīng)炎的輔助治療。

　　5月7日，福元醫(yī)藥公告，公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的奧美沙坦酯口崩片(規(guī)格10mg；20mg)《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)，該藥品適用于高血壓的治療。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，此次獲得藥品注冊(cè)證書，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

　　5月6日，江西科睿藥業(yè)的阿貝西利片與布立西坦注射液同日獲批上市。其中，阿貝西利片為國內(nèi)首仿+首家過評(píng)。資料顯示，阿貝西利由禮來研發(fā)，是一款口服CDK4/6抑制劑，通過抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6，阻斷腫瘤細(xì)胞周期進(jìn)展，誘導(dǎo)乳腺癌細(xì)胞衰老與凋亡。2025年，阿貝西利在全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額超8億元，同比增長11.80%

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　　總的來說，2026年以來，國內(nèi)仿制藥過評(píng)情況呈現(xiàn)“總量高位運(yùn)行、視同通過主導(dǎo)、首仿爭(zhēng)奪加劇、高壁壘品種加速落地”的四大特征。對(duì)此，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，首仿藥、高壁壘仿制藥、集采品種將是2026年仿制藥市場(chǎng)的三大核心抓手。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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