一季度12款國產新藥獲批，抗腫瘤藥仍占主導

2026年05月04日 08:16:42來源：制藥網點擊量：36976

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　　【制藥網行業動態】近年來，國家藥品監督管理局(NMPA)批準的國產創新藥總體正呈波動上升態勢。據統計顯示，2026年一季度，NMPA共批準1類新藥14個(按通用名計)。其中，中國產新藥12個；從藥物類型來看，涉及7款7款生物制品和5款化學藥；而從治療領域來看，仍以抗腫瘤藥為主。

　　如恒瑞醫藥自主研發的1類新藥瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利®)在1月獲批上市，適應癥為聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。

　　杭煜制藥申報的1類創新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟樂美)獲批，適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　科倫博泰的抗體偶聯藥物蘆康沙妥珠單抗(佳泰萊)的一項新增適應癥也已獲批上市，用于治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR+/HER2-乳腺癌患者。

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　　當然，在一季度國內非腫瘤領域也有多項突破，如羅賽促紅素α注射液用于慢性腎臟病貧血、鹽酸去甲烏藥堿注射液用于心肌缺血診斷、锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液作為全球頭個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑獲批。

　　業內分析認為，一季度眾多獲批的國產新藥中，國內抗腫瘤藥占大頭既是臨床迫切需求的直接體現，也是中國藥企在ADC、雙抗、CAR-T等高壁壘技術平臺上系統深耕的必然結果。

　　據悉，當前中國藥企在ADC、雙抗、CAR-T等前沿技術平臺上的成熟度已躋身全球前列。其中，全球在研ADC項目中，中國占比超過50%。在2026AACR大會上，中國藥企還攜92款ADC亮相。在CAR-T領域，截至2025年底，中國則已注冊超300項CAR-T臨床試驗，數量已超美國。

　　總的來說，隨著人口老齡化的加劇、癌癥發病率的上升以及醫療保障水平的不斷提高，當前我國抗腫瘤藥市場正呈現出快速發展的態勢。同時，國內藥企在創新藥研發領域也在持續取得創新成果，并逐漸在國際市場上嶄露頭角。

　　未來，隨著國內藥企不斷加強創新能力，提高研發水平，優化市場策略，在抗腫瘤藥的研發與應用預計還將不斷迎來新的突破，為癌癥患者帶來更多更好的治療選擇。

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