【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，4月有8個創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單，包括恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811、注射用SHR-A2102；翰森醫(yī)藥的注射用HS-20093、勁方醫(yī)藥的GFH375片、海思科的HSK39004吸入粉霧劑等5個國產(chǎn)創(chuàng)新藥。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811本次納入突破性療法的適應(yīng)癥為SHR-A1811聯(lián)合帕妥珠單抗用于人表皮生長因子受體2(HER2)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。針對復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性疾病，患者既往應(yīng)未接受過抗HER2治療。這是該產(chǎn)品第11項(xiàng)獲得突破性治療認(rèn)證的適應(yīng)癥。
 

　　資料顯示，注射用SHR-A1811可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯,觸發(fā)腫瘤細(xì)胞凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng)，進(jìn)一步提高抗腫瘤療效。該產(chǎn)品已在國內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為：用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者;用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
 

　　注射用SHR-A2102本次納入突破性療法的適應(yīng)癥為治療含鉑化療及PD-(L)1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。這是該產(chǎn)品第2次獲得突破性治療品種認(rèn)定，此前已于2024年12月針對尿路上皮癌適應(yīng)癥納入該名單。注射用SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷為拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑。該產(chǎn)品已開展多項(xiàng)Ⅰ至Ⅲ期臨床研究，涵蓋晚期尿路上皮癌、膀胱癌、食管癌、肺癌、頭頸癌等。
 

　　翰森醫(yī)藥的注射用HS-20093有2項(xiàng)新適應(yīng)癥納入突破性療法，分別擬用于既往接受過新型內(nèi)分泌治療和紫杉類化療的晚期去勢抵抗性前列腺癌；既往經(jīng)過含鉑化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的驅(qū)動基因陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。資料顯示，HS-20093是一種新型B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3單抗與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價(jià)連接而成，目前正在中國開展用于小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究，以及肉瘤、頭頸癌、食管癌及其他實(shí)體瘤的多項(xiàng)Ⅰ期及Ⅱ期臨床研究。
 

　　勁方醫(yī)藥的GFH375片用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療并具有KRAS G12D突變的轉(zhuǎn)移性胰腺癌適應(yīng)癥、海思科的HSK39004吸入粉霧劑慢性阻塞性肺疾病適應(yīng)癥也納入突破性療法。此外，跨國藥企默沙東的MK-3475A注射液也納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為帕博利珠單抗聯(lián)合SKB264用于 PD-L1 腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療。強(qiáng)生的Amivantamab注射液(皮下注射)納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為Amivantamab注射液(皮下注射)適用于作為單藥治療用于含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療期間或治療后疾病進(jìn)展的HPV無關(guān)復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(R/M HNSCC)成人患者。大冢制藥的Quabodepistat片納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為治療耐多藥肺結(jié)核。
 

　　突破性治療品種認(rèn)定旨在加快具有突出臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥研發(fā)和上市，為臨床急需、無有效治療手段的疾病提供更快的治療解決方案。納入該名單的藥物可享受政策支持，大幅縮短研發(fā)和審批周期，讓創(chuàng)新藥更快抵達(dá)患者手中。隨著創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的深入實(shí)施，越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望脫穎而出，滿足患者臨床需求的同時(shí)。在政策支持和企業(yè)創(chuàng)新的雙重推動下，我國將有更多高質(zhì)量創(chuàng)新藥涌現(xiàn)。
 

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