2026 年中國藥企加速布局歐洲市場，全球化發(fā)展邁入新階段

2026年04月29日 10:48:41來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41011

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，中國制藥企業(yè)正加速出海。其中，歐洲市場憑借其成熟的監(jiān)管體系、強(qiáng)大的支付能力以及前沿的科研生態(tài)，正在成為越來越多藥企的關(guān)鍵目標(biāo)市場。

　　4月28日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司自主研發(fā)的帕妥珠單抗(項(xiàng)目代號(hào)：HLX11)420mg/14mL 規(guī)格注射液(供靜脈注射使用，歐盟商品名 POHERDY®1) 的上市許可申請(qǐng)已獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，本次獲批適應(yīng)癥為參照藥 Perjeta®于歐盟上市的所有適應(yīng)癥。

　　據(jù)悉，2026年2月，該藥就已獲歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)積極審評(píng)意見，推薦批準(zhǔn)POHERDY的上市許可申請(qǐng)(MAA)。而此次批準(zhǔn)，主要是基于HLX11對(duì)比參照藥PERJETA(帕妥珠單抗)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，包括分析相似性研究、藥代動(dòng)力學(xué)相似性研究及臨床比對(duì)研究。這些數(shù)據(jù)都證明了HLX11與參照藥PERJETA在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。

　　4月20日，白云山漢方黨委書記、董事長袁誠在澳門—葡萄牙里斯本經(jīng)貿(mào)合作推介會(huì)現(xiàn)場，與葡中工商會(huì)秘書長Bernardo Mendia成功簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，正式建立深度合作關(guān)系，為公司拓展葡萄牙及葡語國家市場搭建重要橋梁。

　　隨后在4月22日，白云山漢方還與西班牙對(duì)華友好協(xié)會(huì)主席 Antonio Miguel Carmona 共同簽署醫(yī)藥健康領(lǐng)域戰(zhàn)略框架合作協(xié)議，為雙方后續(xù)在市場準(zhǔn)入、渠道共建、科研聯(lián)動(dòng)等領(lǐng)域的深度合作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　4月2日，億帆醫(yī)藥宣布，其控股子公司億一生物自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥Ryzneuta®(efbemalenograstim alfa，艾貝格司亭α注射液，中國商品名“億立舒®”)在法國的商業(yè)化權(quán)利授予INTSEL CHIMOS SAS，授予其公司在法國的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

　　2月20日消息，翰森制藥自主研發(fā)的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑阿美替尼已獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過EGFR-TKI治療且存在T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。1月，甘李藥業(yè)甘精胰島素(Ondibta®)獲得歐盟委員會(huì)上市批準(zhǔn)；成為頭款進(jìn)入歐洲的國產(chǎn)三代胰島素，覆蓋歐盟、冰島、列支敦士登、挪威。

　　從以上來看，2026年以來，已有多家國內(nèi)藥企在進(jìn)軍歐洲市場方面取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。其中一部分企業(yè)通過產(chǎn)品直接獲批上市，還有一批企業(yè)則是在通過戰(zhàn)略合作與授權(quán)鋪設(shè)商業(yè)化渠道。

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來在國內(nèi)內(nèi)卷倒逼、歐洲高價(jià)值市場窗口、全球產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)等多次因素共振下，中國藥企將加速進(jìn)軍歐洲，同時(shí)其戰(zhàn)略重心也將從前期的“產(chǎn)品輸出”，全面轉(zhuǎn)向深耕海外市場所需的“體系建設(shè)”和“生態(tài)融入”。

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