國產醫(yī)療器械創(chuàng)新邁入提速期，2026高端產品正密集上市

2026年04月29日 10:00:58來源：制藥網點擊量：35123

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2025年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，2025年全年國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請457項，其中104項獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；收到優(yōu)先申請38項，其中26項獲準優(yōu)先審批。

　　我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道擴容明顯，2025年國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械76個，同比增長17%；優(yōu)先審批醫(yī)療器械25個，同比增長212.5%，獲批產品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個前沿領域。

　　據了解，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查與優(yōu)先審批程序，是我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、加快臨床急需產品上市的核心政策抓手。2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的創(chuàng)新與優(yōu)先審批數據，清晰的反應出我國醫(yī)療器械創(chuàng)新已從量的爆發(fā)轉向質的躍升，也體現(xiàn)出國內審評體系正愈加成熟、精準、高效。

　　值得一提的是，在政策東風之下，國內醫(yī)療器械上市公司憑借研發(fā)投入、產業(yè)化能力與合規(guī)優(yōu)勢，正在成為創(chuàng)新審批通道的受益者。2026年以來，已有多款國產高端產品獲批上市。

　　如4月下旬，國家藥品監(jiān)督管理局批準了申淇醫(yī)療“經導管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。據了解，該產品由二尖瓣夾及輸送系統(tǒng)、導引系統(tǒng)組成，瓣葉可獨立捕獲，輸送系統(tǒng)可多向調彎。產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。

　　4月初，超目科技研發(fā)的先天性眼球震顫治療器械——i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準。此次獲批的i-NYS，能通過設定專屬的電流參數，對眼肌進行個體化的輕微電刺激干預，讓不自主跳動、擺動的眼球恢復平穩(wěn)。臨床試驗顯示，71例入組受試者在術后黃斑中心凹注視時間提升587%，眼球震顫的幅度、頻率分別下降84.1%和79.4%，且均未發(fā)生手術相關不良事件。

　　3月，博睿康的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)”，正式獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發(fā)器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現(xiàn)手部的抓握功能代償。

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　　總的來說，在政策支持、技術突破、集采優(yōu)化、醫(yī)工融合等因素影響下，我國醫(yī)療器械產業(yè)正快速發(fā)展，國產創(chuàng)新產品更是在密集上市。未來，我國醫(yī)療器械產業(yè)將從 “制造大國” 邁向 “創(chuàng)新強國”，那些能夠把握智能化、全球化、基層化、平臺化四大趨勢的企業(yè)，預計將迎來充滿機遇的黃金發(fā)展期。

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