【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】自身免疫病藥物烏帕替尼2025年全球銷售額達(dá)到83億美元，同比增長39%。據(jù)悉，這一重磅自身免疫病藥迎來了國內(nèi)首仿。
 

　　4月27日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，江蘇華陽制藥有限公司(簡稱“江蘇華陽”)申報(bào)的4類仿制藥烏帕替尼緩釋片已獲得批準(zhǔn)，成為國內(nèi)頭家成功仿制該藥的企業(yè)。
 

　　資料顯示，烏帕替尼是艾伯維公司研發(fā)的一款口服JAK1抑制劑，主要用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎等自身免疫性疾病，2022年2月獲批進(jìn)入中國。目前，烏帕替尼緩釋片在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥已超過7項(xiàng)，包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。
 

　　從銷售情況來看，據(jù)艾伯維財(cái)報(bào)，2025年公司實(shí)現(xiàn)全年?duì)I收同比增長8.6%至611.6億美元；在免疫產(chǎn)品領(lǐng)域，烏帕替尼全球銷售額同比增長39.1%，達(dá)到83.04億美元。在國內(nèi)市場，烏帕替尼銷售額同樣呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢，其中2025年全終端醫(yī)院銷售額同比增長98.44%，達(dá)到5.9億元。
 

　　不過烏帕替尼在國內(nèi)的專利存在一定爭議。自上市以來，它便遭到國內(nèi)仿制企業(yè)的“圍剿”，專利無效訴訟案件頻發(fā)，首仿競爭異常激烈。國內(nèi)大批仿制藥已經(jīng)在路上，有數(shù)據(jù)顯示，目前有超過40家藥企以仿制4類提交了烏帕替尼緩釋片的上市申請，包括齊魯制藥、石藥集團(tuán)、紅日藥業(yè)、福元醫(yī)藥等。
 

　　據(jù)悉，近日藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)還顯示，津藥和平(天津)制藥有限公司的烏帕替尼緩釋片人體生物等效性研究已啟動，本次試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)包括血漿藥物峰濃度(Cmax)、藥物濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC0-t，AUC0-∞)；次要終點(diǎn)指標(biāo)包括達(dá)峰時(shí)間(Tmax)、表觀末端消除速率常數(shù)(λz)、表觀末端消除半衰期(t1/2)、殘留面積百分比(AUC_%Extrap)、體格檢查、生命體征、心電圖、實(shí)驗(yàn)室檢查和不良事件。
 

　　不過，在江蘇華陽之前，已有山東齊都藥業(yè)、江蘇和晨藥業(yè)、昂利康、復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星萬邦四家企業(yè)的仿制申請失敗，而申報(bào)更早的天地恒一、四川國為、楊凌科森等企業(yè)的申請目前均處于“暫停”狀態(tài)。
 

　　烏帕替尼是目前國內(nèi)適應(yīng)癥多的JAK抑制劑。據(jù)悉，近日，艾伯維還宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其補(bǔ)充申請，更新烏帕替尼緩釋片用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和中重度活動性克羅恩病(CD)成年患者的適應(yīng)癥描述。業(yè)內(nèi)表示，此次適應(yīng)癥更新進(jìn)一步拓寬了烏帕替尼的適用人群，更多經(jīng)傳統(tǒng)或生物制劑治療未達(dá)理想效果或無法耐受的中重度活動性UC和CD患者，可由醫(yī)生評估后選擇烏帕替尼治療。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，江蘇華陽拿下首仿，意味著國內(nèi)烏帕替尼市場即將進(jìn)入“原研 + 仿制藥”并行階段，價(jià)格戰(zhàn)與市場重構(gòu)在所難免。從行業(yè)層面看，烏帕替尼首仿獲批，是國內(nèi)藥企的重要突破，將惠及更多自身免疫病患者。未來，隨著更多仿制藥獲批、適應(yīng)癥持續(xù)拓展，烏帕替尼國內(nèi)市場規(guī)模有望進(jìn)一步突破，而原研與仿制藥的競爭，也將重塑自免藥物的市場格局，助力我國自免疾病治療水平邁上新臺階。
 

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