【制藥網 行業動態】歐洲作為全球醫藥市場的核心高地，市場規模龐大并呈現出穩健增長態勢，有數據顯示，2025年歐洲制藥市場規模約為4379.8億美元，預計到2032年，將達到7282億美元。面對歐洲廣闊的市場空間，中國藥企也加速向歐洲出海。
 

　　根據相關數據顯示，2025年我國醫藥保健品出口額增長3.14%，達1113.41億美元。其中，對歐盟市場出口額增長11%，達到246億美元，表現尤為強勁。據悉，目前已有數十款國產創新藥、生物類似藥在歐盟獲批上市。
 

　　如基石藥業的舒格利單抗于2024年7月在歐盟獲批上市，其聯合含鉑化療用于無egfr敏感突變，或無alk, ros1, ret基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌(nsclc)成人患者的一線治療。這也意味著，舒格利單抗成為頭個在歐洲上市的、聯合化療一線治療鱗狀和非鱗狀nsclc的pd-l1單抗，基石藥業也是將國產pd-l1單抗推向國際市場的創新生物醫藥企業。
 

　　和黃醫藥自主研發的抗腫瘤新藥呋喹替尼于2024年6月獲歐盟委員會批準，用于治療經治轉移性結直腸癌。這是呋喹替尼于2023年11月在美國上市以來，短短7個多月后獲得第二個全球頭部市場的成功準入。
 

　　而百濟神州替雷利珠單抗已有多個適應癥在歐盟獲批。其中替雷利珠單抗聯合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇(白蛋白結合型)和卡鉑，用于不適合手術切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療于2024年4月在在歐盟獲批。資料顯示，該產品是一款經特殊設計的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。
 

　　另外，還有越來越多來自中國藥企的創新藥在歐盟開展臨床研究，未來預計將有更多國產藥品在歐盟獲批上市。如瑞博生物于2025年10月宣布歐洲藥品管理局(EMA)授予其小干擾RNA(siRNA)候選藥物RBD1016孤兒藥資格認定(OrphanDrug Designation, ODD)，用于治療丁型肝炎病毒(HDV)的感染。EMA的孤兒藥資格認定旨在鼓勵在歐盟發病率低于萬分之五、導致嚴重威脅生命或慢性衰竭性罕見病的在研療法。孤兒藥資格為創新藥物提供了更優的監管通路和商業化激勵政策，從而能更快地惠及患者。瑞博生物自主研發的RiboGalSTARTM肝靶向遞送平臺的安全性、有效性和長效性已通過多項臨床研究得以驗證，其中包括用于治療HDV適應癥的RBD1016，目前該藥物正在全球同步推進乙肝和丁肝的II期臨床試驗。
 

　　中國藥企出海歐洲已形成“梯隊化推進、多領域突破”的格局。越來越多國產創新藥在歐盟開展臨床試驗，涵蓋腫瘤、罕見病、自身免疫性疾病等多個領域，后續將有更多國產藥品登陸歐洲市場。中國藥企出海歐洲，不僅是市場層面的擴張，更是研發實力、質量標準、臨床價值的多方位國際化認可，背后是我國醫藥產業向“源頭創新”的深刻轉型。展望未來，歐洲市場有望持續成為中國創新藥出海的核心陣地。但業內也指出，龐大的市場體量也意味著激烈的競爭。中國制藥企業要想在歐盟市場占據一席之地，需要有過硬的產品質量，更需要一套貫穿生產與供應鏈全生命周期的合規體系。
 

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