2款創新藥擬納入優先審評品種，涉及直腸癌、多發性骨髓瘤領域

2026年04月17日 10:47:48來源：制藥網點擊量：40148

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示，當前有多個創新藥擬納入優先審評品種。業內表示，優先審評通道的加持，不僅加速了創新藥的上市進程，更為相關疾病患者帶來了新的治療希望，彰顯了我國鼓勵藥品創新、聚焦臨床急需的行業導向。

　　其中，皮爾法伯(上海)醫療科技有限公司的恩考芬尼膠囊4月17日擬納入優先審評品種，擬適應癥為恩考芬尼聯合西妥昔單抗和FOLFOX用于治療BRAF V600E突變型轉移性結直腸癌(CRC)成年患者的一線治療。

　　資料顯示，恩考芬尼是一種強效且具有高度選擇性的BRAF抑制劑，通過抑制腫瘤細胞中表達多種突變形式的BRAF激酶(包括V600E)的RAF/MEK/ERK通路發揮作用。

　　據悉，除了本次聯合西妥昔單抗和FOLFOX用于治療BRAF V600E突變型轉移性結直腸癌(CRC)成年患者的一線治療適應癥外，2025年2月，CDE網站還公示，恩考芬尼膠囊和比美替尼片的上市申請獲得受理。二者組合療法此前已經獲美國FDA和歐盟委員會批準，用于治療帶有BRAF V600突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者；以及治療BRAF V600E突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

　　強生制藥有限公司的特立妥單抗注射液于4月16日擬納入優先審評品種，本品適用于既往至少接受過一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

　　資料顯示，特立妥單抗是一款雙特異性T細胞銜接器，通過同時結合表達于T細胞表面的CD3受體，以及表達于多發性骨髓瘤細胞和部分健康B系細胞表面的B細胞成熟抗原(BCMA)，從而激活免疫系統。該藥此前已經在中國獲批，單藥治療用于既往接受過至少三種治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

　　據悉，特立妥單抗在全球范圍內還迎來其他新進展，如今年3月，美國FDA已批準該產品聯合Darzalex Faspro(daratumumab和hyaluronidase)，用于治療既往至少接受過一線治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑)的復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

　　近年來，我國藥品審評審批制度改革不斷深化，優先審評通道作為加速臨床急需創新藥上市的重要舉措，聚焦重大疾病、罕見病等領域，將有限的審評資源向臨床價值突出的藥物傾斜。此次恩考芬尼與特立妥單抗擬入優先審評，正是這一政策導向的具體體現，既助力企業加快創新成果轉化，也讓國內患者能夠更快用上先進的治療藥物。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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