【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域喜訊連連，來凱醫(yī)藥、澤璟制藥、康寧杰瑞等多家藥企接連宣布核心產(chǎn)品三期研究成功，有望為患者帶來治療新選擇，也體現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)實(shí)力，臨床價(jià)值將迎來兌現(xiàn)。
 

　　其中，來凱醫(yī)藥4月15日宣布，Afuresertib(LAE002)聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)(AFFIRM-205)成功達(dá)到了主要終點(diǎn)——在無進(jìn)展生存期(PFS)方面，Afuresertib組較對(duì)照組顯著延長(zhǎng)。
 

　　LAE002 是一種 AKT 強(qiáng)效抑制劑，能同時(shí)抑制所有三種 AKT 亞型(AKT1、AKT2 及 AKT3)，也是全球僅有的兩種處于晚期臨床開發(fā)階段的針對(duì)乳腺癌及前列腺癌的 AKT 抑制劑之一。研究結(jié)果顯示，研究達(dá)到其主要終點(diǎn)，LAE002 聯(lián)合氟維司群組的中位 PFS 為 7.6 個(gè)月，安慰劑聯(lián)合氟維司群組 PFS 為 2.0 個(gè)月，HR 為 0.33 (p<0.0001)。安全性方面，每日一次口服 LAE002 治療的患者耐受性良好，因不良事件而中止治療的比例極低。整體安全性特征與先前評(píng)估該聯(lián)合療法的數(shù)據(jù)一致。
 

　　基于該 III 期關(guān)鍵研究的積極結(jié)果，來凱醫(yī)藥將和齊魯制藥于近期向 CDE 提交 LAE002 的新藥上市申請(qǐng)。據(jù)悉，來凱曾于2025 年 11 月與齊魯制藥簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，授予齊魯制藥在中國(guó)進(jìn)行 LAE002 的研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家許可，總金額最高為 20.45 億元。
 

　　澤璟制藥4月13日也宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片(曾用名：鹽酸杰克替尼片)治療中、重度特應(yīng)性皮炎成年患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照III期臨床研究(方案編號(hào)：ZGJAK025)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)顯著性(p<0.0001)。公司將加快推進(jìn)鹽酸吉卡昔替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎患者適應(yīng)癥的上市進(jìn)程。
 

　　3 月 31 日康寧杰瑞也曾發(fā)布公告稱，其與石藥集團(tuán)子公司津曼特生物合作開發(fā)的 KN026 聯(lián)合注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)(HB1801)用于人表皮生長(zhǎng)因子受體 2(HER2)陽性乳腺癌(BC)新輔助治療的 III 期臨床研究(研究代號(hào)：KN026-004)，達(dá)到預(yù)先設(shè)定的總體病理完全緩解率(tpCR)的主要終點(diǎn)，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義。資料顯示，KN026 是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán) Fc 異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開發(fā)的 HER2 雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合 HER2 的兩個(gè)非重疊表位，阻斷 HER2 信號(hào)。通過抗體誘導(dǎo)的受體聚集，增強(qiáng) ADCC 和 CDC 效應(yīng)，同時(shí)下調(diào)細(xì)胞表面 HER2 受體。
 

　　三款創(chuàng)新藥相繼在三期臨床取得突破性成果，這不僅將為國(guó)內(nèi)患者帶來更優(yōu)治療選擇，更折射出中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的核心進(jìn)步。過去十年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷了從 “仿創(chuàng)結(jié)合” 到 “自主創(chuàng)新” 的轉(zhuǎn)型，越來越多藥企聚焦前沿靶點(diǎn)與機(jī)制。隨著 LAE002、鹽酸吉卡昔替尼、KN026 逐步推進(jìn)上市申請(qǐng)，未來國(guó)內(nèi)有望迎來多款重磅創(chuàng)新藥落地。
 

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