又一個國產(chǎn)1類AD新藥3期成功！來自這家創(chuàng)新藥企

2026年04月16日 09:08:27來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：33240

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】特應(yīng)性皮炎(AD)是一種常見的慢性炎癥性皮膚病之一，其病程遷延、瘙癢劇烈，嚴(yán)重影響患者的全生命周期生活質(zhì)量。有數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國AD患者人數(shù)為7,290萬人，且預(yù)計(jì)將于2030年達(dá)到7,920萬人。龐大的患者群體催生了廣闊的醫(yī)藥需求，也推動國內(nèi)藥企加速布局，在AD治療領(lǐng)域持續(xù)突破，不斷為患者帶來新的治療希望。

　　近日，澤璟制藥宣布，其自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片(曾用名：鹽酸杰克替尼片)治療中、重度特應(yīng)性皮炎成年患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照3期臨床研究達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)顯著性(p<0.0001)。這意味著澤璟制藥在自免領(lǐng)域又取得了一大關(guān)鍵突破。

　　鹽酸吉卡昔替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物。據(jù)悉，該產(chǎn)品治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是頭個獲批用于治療骨髓纖維化的國產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。其治療重度斑禿適應(yīng)癥的NDA申請已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局受理，目前處于審評審批階段；治療活動性強(qiáng)直性脊柱炎的III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要療效終點(diǎn)。

　　該產(chǎn)品治療中、重度特應(yīng)性皮炎成年患者的3期臨床研究結(jié)果顯示，主要療效終點(diǎn)，即16周濕疹嚴(yán)重程度和面積指數(shù)較基線下降≥75%(EASI-75)和全身研究者總體評估評分達(dá)到0分或1分且較基線下降≥2分(IGA 0/1)的受試者百分率，鹽酸吉卡昔替尼片兩劑量組均顯著高于安慰劑對照組，達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性(p<0.0001)。安全性方面，鹽酸吉卡昔替尼片兩劑量組治療中、重度特應(yīng)性皮炎患者的安全性與耐受性均良好。

　　除澤璟制藥外，華東醫(yī)藥、康哲藥業(yè)等國內(nèi)藥企也在AD領(lǐng)域加速發(fā)力。如華東醫(yī)藥于今年2月曾發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司的創(chuàng)新皮膚外用制劑羅氟司特乳膏(ZORYVE)0.05%上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，適用于2歲至5歲輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療，標(biāo)志著該系列產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程取得重要里程碑，同時將進(jìn)一步鞏固并提升公司在自免皮膚治療領(lǐng)域的核心競爭力。

　　公告顯示，ZORYVE的活性成分為羅氟司特(Roflumilast)，是一種高活性和高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制劑，PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應(yīng)。

　　康哲藥業(yè)2月也曾發(fā)布公告稱，旗下德鎂醫(yī)藥獲得NMPA受理磷酸蘆可替尼乳膏輕中度特應(yīng)性皮炎(AD)的新藥上市許可申請(NDA)。產(chǎn)品擬用于其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度特應(yīng)性皮炎的局部短期和非持續(xù)性慢性治療。且該項(xiàng)NDA因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”，已獲得NMPA藥品審評中心批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評品種名單，有望加快產(chǎn)品AD適應(yīng)癥上市審評進(jìn)程。

　　隨著國內(nèi)藥企在AD領(lǐng)域的持續(xù)深耕，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的布局日益完善，這將讓數(shù)千萬AD患者獲得了更具性價(jià)比、更貼合需求的治療選擇。未來，隨著更多國產(chǎn)新藥的獲批上市，國內(nèi)AD治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉砀哔|(zhì)量的發(fā)展，助力提升患者生活質(zhì)量，推動我國自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的自主創(chuàng)新水平邁上新臺階。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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