4月上旬，國內多款1類創新藥獲批上市！

2026年04月15日 15:49:10來源：制藥網點擊量：36855

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　　【制藥網產品資訊】在政策的持續推動下，近年來我國醫藥企業研發創新活力顯著增強，創新成果正在不斷涌現。根據國家藥監局網站公布的創新藥品名錄顯示，2026年第一季度全國已共批準14個1類創新藥上市。而4月以來，國內1類創新藥也還在密集獲批上市。

　　4月13日，百濟神州宣布CDE 已分別受理澤尼達妥單抗與百澤安®(替雷利珠單抗)的新增適應癥上市許可申請，均擬用于局部晚期不可切除或轉移性 HER2 陽性胃、胃食管結合部或食管腺癌(GEA，簡稱「胃食管腺癌」)的一線治療。

　　澤尼達妥單抗是 Zymeworks 開發的一款雙特異性抗 HER2 抗體，百濟神州擁有澤尼達妥單抗在亞洲(除印度和日本)、澳大利亞及新西蘭的臨床開發與商業化權益，該藥此前已在中國獲批用于治療 HER2 陽性膽道癌。而替雷利珠單抗是百濟神州開發的抗 PD-1 單抗。

　　4月13日，拜耳遞交的塞伐艾替尼片新適應癥上市申請獲得CDE 受理。根據該藥的研究進展和國內注冊進度，預計申報的適應癥為 HER2(ERBB2)激活突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　塞伐艾替尼是一種新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制劑，2025 年 7 月，該藥頭個上市申請獲得 CDE 受理，并被納入優先審評，適用于治療攜帶 HER2激活突變且既往接受過一種全身性治療的晚期 NSCLC 成人患者。 2026年4月9日，塞伐艾替尼適用于攜帶 HER2 激活突變的晚期 NSCLC 成人患者的一線治療的申請也已被 CDE 納入優先審評公示名單

　　4月3日，潤都股份發布公告，公司自主研發的化學藥品1類創新藥鹽酸去甲烏藥堿注射液獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》。

　　此次獲批的鹽酸去甲烏藥堿注射液為化學藥品1類創新藥，是潤都股份基于藥用植物“附子”強心有效成分研發、經化學全合成制成的全新作用機制藥物，適用于核素心肌灌注顯像以評估心肌缺血。

　　4月2日，瑞迪奧醫藥申報的1類放射性創新藥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市通過國家藥監局的優先審評審批程序，被批準用于可疑肺癌患者區域淋巴結轉移的輔助檢查，百洋醫藥獲得其商業化權益。

　　锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一種靶向整合素αvβ3用于單光子發射及X射線計算機斷層成像系統(SPECT/CT)顯像的放射性診斷藥物，用于可疑肺癌患者區域淋巴結轉移的輔助檢查。

　　總的來說，4月以來核藥等領域創新藥的密集獲批，以及國產新藥的大量涌現，是產業能力、政策支持與資本生態三重力量共同作用的結果。這也標志著中國醫藥創新已從“偶然突破”邁入“系統性產出”的新階段，未來國內創新藥上市還將繼續加速。

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