再鼎醫藥獲重大突破！800萬成人精神分裂癥患者迎來重磅創新藥

2025年12月26日 09:52:17來源：制藥網點擊量：39318

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　　【制藥網行業動態】精神分裂癥作為一種慢性且常導致嚴重殘疾的精神疾病，其核心病理癥狀涵蓋陽性癥狀(幻覺、妄想)、陰性癥狀(情感淡漠、社交退縮)及認知癥狀(注意力、記憶力、執行功能受損)三大維度。近日，在該藥物領域迎來好消息。

　　根據再鼎醫藥2025年12月23日發布的消息顯示，公司用于治療成人精神分裂癥的呫諾美林曲司氯銨膠囊(KarXT)新藥上市申請正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。該藥物獲批將深刻影響我國約800萬成人精神分裂癥患者的治療格局與預后改善。

　　資料顯示，呫諾美林曲司氯銨膠囊是70余年來頭個獲批的具有全新作用機制的精神分裂癥療法，為精神分裂癥治療帶來了根本性突破。不同于傳統靶向多巴胺的抗精神病藥物的機制，呫諾美林曲司氯銨膠囊通過選擇性作用于大腦中的毒蕈堿型乙酰膽堿能M1和M4受體影響核心疾病通路。2021年11月，再鼎醫藥以1.87億美元從Karuna Therapeutics獲得了在大中華區開發、生產和商業化呫諾美林曲司氯銨膠囊的獨家授權。

　　此次批準是基于在中國開展的Ⅰ期藥代動力學研究、中國的Ⅲ期臨床研究(ZL-2701-001)以及三項全球EMERGENT臨床研究的數據支持。研究結果顯示，在治療第5周時，KarXT組的陽性與陰性癥狀量表(PANSS)總分較基線平均降低16.9分，而安慰劑組僅降低7.7分，兩組差異達9.2分，具有高度統計學顯著性(p=0.0014)。這一改善幅度在精神分裂癥新藥研發中屬于臨床意義顯著的突破，意味著患者整體精神病理狀態獲得實質性好轉。在關鍵次要療效終點方面，KarXT同樣展現出全面且均衡的療效特征。

　　精神分裂癥作為一種慢性且常導致嚴重殘疾的精神疾病，藥物需求迫切，有數據顯示，當前全球精神分裂癥治療藥物市場規模超過70億美元。據悉，除了再鼎醫藥外，在該藥物領域，國內還有不少藥企，如恩華藥業、綠葉制藥、人福藥業等也在積極布局。

　　如恩華藥業1類新藥NH140068片于今年3月獲批臨床，擬開發治療精神分裂癥。根據恩華藥業公告，NH140068是一款適于口服的多種神經遞質受體激動劑，為新一代治療精神分裂癥的創新藥。臨床前試驗結果表明，它可以激動多巴胺、5-羥色胺和痕量胺的相關受體，具有改善精神分裂癥陽性和陰性癥狀且副作用小的潛力。

　　綠葉制藥的1類新藥LPM787000048馬來酸鹽緩釋片于2024年7月獲得臨床試驗默示許可，擬用于阿爾茨海默病精神病性障礙以及精神分裂癥。

　　精神分裂癥新藥開發難度大，失敗率高，研發界一直期待能夠在這一領域有新的突破。隨著科學研究的推進，這一領域已逐漸迎來諸多有希望的進展。根據公開信息顯示，目前有十多款在研新藥正在中國開展針對精神分裂癥的臨床研究，作用機制涵蓋M1/M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑、新型甘氨酸轉運蛋白1(Gly-T1)抑制劑、TAAR1/5-HT2CR雙靶點激動劑、強效mGlu2/3受體激動劑、5-HT2A受體拮抗劑和多巴胺受體調節劑、PDE10A選擇性抑制劑等等。

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