PCSK9抑制劑“家族”又迎來新成員，重磅產品獲FDA批準

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PCSK9抑制劑“家族”又迎來新成員，重磅產品獲FDA批準

2025年12月26日 10:44:50來源：制藥網點擊量：37413

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　　12月15日，LIB Therapeutics宣布，公司的第三代PCSK9抑制劑Lerochol(lerodalcibep)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，作為飲食和運動的輔助手段，以降低包括雜合子家族性高膽固醇血癥在內的高膽固醇血癥成人的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。

　　資料顯示，Lerochol是一種新型的、小分子蛋白結合的第三代PCSK9抑制劑，旨在幫助患者達到并維持其LDL-C目標值。該藥只需每月皮下注射一次，每次注射量較小，且在室溫下可穩定保存長達3個月，患者可自行選擇注射地點和時間。

　　據悉，除了Lerochol，還有更多的新一代PCSK9抑制劑嶄露頭角。如默沙東在今年6月宣布，其在研口服PCSK9抑制劑enlicitide decanoate(MK-0616)在三項3期臨床試驗中的前兩項取得積極結果，顯示該療法能有效用于治療正在接受降脂治療(包括至少使用他汀類藥物)的高脂血癥成人患者。根據新聞稿，enlicitide decanoate有望成為獲美國FDA批準的頭款口服PCSK9抑制劑。

　　AZD0780是阿斯利康開發的一款口服PCSK9小分子抑制劑。2024年5月，阿斯利康(AstraZeneca)在歐洲動脈粥樣硬化學會(EAS)公布其在研口服PCSK9抑制劑AZD0780的I期臨床試驗結果。試驗結果顯示，在未經治療的高膽固醇血癥患者中，AZD0780在基于瑞舒伐他汀治療的基礎上，顯示出52%(95% CI：-57，-45)的LDL-C水平顯著下降，與基線相比患者的LDL-C總體下降幅度達78%。此外，比較進食與空腹服藥的初步數據表明AZD0780對進食具有靈活性。未報告嚴重不良事件，AZD0780顯示良好的耐受性。

　　此外，在國內市場，恒瑞醫藥的瑞卡西單抗、海森生物的萊達西貝普等處于申請上市階段。恒瑞醫藥的瑞卡西單抗公布的REMAIN系列研究數據顯示，該藥在降脂強度、多重風險因子管理和用藥便捷性方面展現出顯著優勢。

　　PCSK9賽道的激烈競爭足以說明該靶點在降脂上的市場潛力。據悉，當前，核酸成為PCSK9抑制劑開發的另一大趨勢，目前已有諾華的siRNA藥物Leqvio(inclisran)獲批上市。而國內藥企中，包括鼎樂新為、瑞博生物/齊魯制藥、石藥集團、天龍藥業、圣因生物等企業也在開發靶向PCSK9小核酸藥物。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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