【制藥網 行業動態】近年來，我國生物醫藥產業正以肉眼可見的速度實現跨越式發展，創新藥作為產業核心增長點，不僅市場規模持續擴容超過1000億元，更在獲批數量上呈現爆發式增長，彰顯出中國醫藥創新的強勁動能。
 

　　數據顯示，2018年-2024年，我國1類創新藥獲批上市數量呈明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48種，是2018年的5倍以上。而2025年上半年，我國已獲批的新藥數量達到43種，同比增長近60%。
 

　　而聚焦2025年11月，創新藥獲批成果同樣豐碩，截至目前已經有3個國產創新藥獲批上市。其中11月20日，國家藥品監督管理局批準派格生物醫藥(杭州)股份有限公司申報的1類創新藥維培那肽注射液(商品名：派達康)上市，該藥適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。11月7日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準重慶精準生物技術有限公司申報的普基奧侖賽注射液(商品名：普利得凱)上市，用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復發(首次緩解12個月后復發需經挽救化療)的急性B淋巴細胞白血病患者。11月5日，國家藥監局附條件批準浙江艾森藥業有限公司申報的1類創新藥奧格特韋鈉膠囊上市，該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。
 

　　此外，還有一款進口創新藥獲批，即11月21日，國家藥品監督管理局批準Pfizer Inc.申報的馬塔西單抗注射液(商品名：友瑞寧)上市，適用于患有以下疾病且體重 ≥ 35 kg的12歲及以上兒童和成人患者的常規預防治療，以防止出血或降低出血發作的頻率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%)或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%)。
 

　　業內表示，我國醫藥產業創新能力的飛躍是多方因素協同驅動的結果。人才作為創新的核心要素，正持續為產業注入活力。近年來，大批擁有國際視野的科學家從海外歸來，或從跨國藥企走出投身本土創業，他們不僅帶來了先進的研發技術，更帶來了成熟的管理經驗，為本土創新藥企業搭建起與國際接軌的研發體系。
 

　　同時，社會資本大量投資醫藥創新，為創新藥發展提供了充足資金支持，如在2021年之前醫藥領域融資高峰時期，通過一級市場VC/PE投資創新藥企業的資金規模高達上千億元，同時，科創板第五套標準及港股18A等為未盈利生物科技公司開辟了上市融資通道。
 

　　此外，國家利好政策頻出，為創新藥發展提供了良好的政策環境。如“十四五”以來，國家藥監局更新和發布藥品技術指導原則301個，新發布中藥臨床研究技術指導原則25條。另臨床試驗默許制以及優先審評審批、突破性治療藥物程序、附條件批準等均為創新藥發展提供了加速通道，大幅縮短了創新藥從研發到上市的周期。
 

　　從跟跑到并跑，再到部分領域實現領跑，中國創新藥產業正不斷實現跨越。隨著創新生態的不斷完善，人才、資本、政策的協同效應將進一步釋放。未來，中國創新藥產業將在全球醫藥創新格局中占據更重要的位置，為保障人民生命健康、推動健康中國建設提供更堅實的支撐。
 

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