【制藥網 行業動態】減重是禮來重點布局的治療領域，其于2025年在該賽道上持續加碼。近日消息，禮來一款機制未公開的新型減肥藥LY4064912已頭次登記啟動I期臨床試驗。
 

　　據悉，該一期臨床試驗計劃入組144例健康和肥胖受試者，采取皮下注射或靜脈注射給藥，預計2026年10月完成。主要終點包括PK、減重、腎功能獲益，預計該減重新藥同時具有腎臟保護的作用機制。
 

　　除了LY4064912，禮來還有多款減重創新藥處于早期臨床階段。例如，4月25日，禮來口服減重創新藥LY4086940也注冊了臨床試驗。 該一期臨床試驗計劃入組165例受試者，預計2026年4月完成。
 

　　而從禮來進展快的減重藥來看，8月26日晚間，禮來制藥公布了每日一次口服小分子GLP-1受體激動劑orforglipron的III期臨床試驗ATTAIN-2的積極頂線結果。這一項針對合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者的研究顯示，orforglipron的3個劑量組均達到了主要終點和所有關鍵次要終點，在72周時實現了明顯的體重下降、具有臨床意義的糖化血紅蛋白(A1C)降低，及心血管風險因素的改善。在主要終點方面，每日一次且在不受食物或飲水限制的前提下，orforglipron 36mg組平均體重下降達10.5%(10.4 kg)，而安慰劑組為2.2%(2.3 kg)(使用有效性估計目標)。
 

　　據悉，禮來計劃于2025年向美國FDA提交 orforglipron用于肥胖癥治療的上市許可申請，并于2026年初針對糖尿病治療啟動申報流程。此外，中國已同步加入了orforglipron的全球研發，期待 orforglipron 能早日在中國獲批，為中國患者帶來新的治療選擇。
 

　　目前，禮來在減重藥市場憑借已上市的減重產品替爾泊肽取得了一定的優勢。財報顯示，降糖版替爾泊肽(Mounjaro)2024年銷售額頭次突破百億美元，達到115.4億美元，同比增長124%；減重版替爾泊肽(Zepbound)全年貢獻收入約49.3億美元。而替爾泊肽的主要競爭者——諾和諾德的司美格魯肽降糖注射版(Ozempic)銷售額1203.4億丹麥克朗，合174.7億美元；司美格魯肽降糖口服版(Rybelsus)銷售額233.0億丹麥克朗，合33.8億美元；司美格魯肽減重版(Wegovy)銷售額582.1億丹麥克朗，合84.5億美元。三種制劑合計銷售額約293.0億美元。另根據公開數據，替爾泊肽減重版2025 Q2實現銷售額33.81億美元，同比飆升171.99%，已經超過了諾和諾德的司美格魯肽減重版Q2的30.31億美元的銷售額。

 

　　值得一提的是，在中國市場，國產替代趨勢正在提速。禮來制藥的替爾泊肽于今年1月初在國內正式商業化上市，包括減重和糖兩大方向。而國產藥企已經積極展開角逐。信達生物的瑪仕度肽今年6月獲批上市，成為全球頭個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，為國產創新藥物在該領域打開了新局面。此外，恒瑞醫藥9月初宣布，其子公司福建盛迪醫藥有限公司自主研發的HRS9531注射液上市許可申請已獲國家藥品監督管理局受理。業內推算，HRS9531的審批節奏大概率介于二者之間，預計在12至16個月之間，最快或將在2026年第四季度前后登陸市場。這意味著明年國內的減重藥物市場或更加激烈，禮來減肥藥也將面臨一定的挑戰。
 

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