銀屑病創(chuàng)新藥迎來新進展，涉及君實生物、海思盛諾醫(yī)藥等

2025年09月08日 11:43:55來源：制藥網(wǎng)點擊量：36873

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】銀屑病是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病，表現(xiàn)為紅色斑塊，上覆銀白色鱗屑，伴有瘙癢。針對該藥物領域，近期君實生物、海思盛諾醫(yī)藥等多家藥企發(fā)布新動態(tài)。

　　如君實生物近日宣布，由其自主研發(fā)的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體(產(chǎn)品代號：JS005)在治療中重度斑塊狀銀屑病的一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的關鍵注冊性3期臨床研究中取得陽性結果，共同主要研究終點和關鍵次要終點均具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的改善。

　　研究結果顯示，與安慰劑相比，JS005可顯著改善參與者的銀屑病皮損面積和嚴重程度，達到靜態(tài)醫(yī)師全面評估(sPGA)評分為0或1的參與者比例顯著優(yōu)于安慰劑，并在中重度斑塊狀銀屑病參與者中安全性良好。據(jù)悉，君實生物計劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該產(chǎn)品的上市許可申請。

　　JS005是君實生物自主研發(fā)的特異性抗IL-17A單克隆抗體。IL(白細胞介素)-17A是一種具有多效性的細胞因子，其分泌失調與自身免疫性疾病如銀屑病，類風濕關節(jié)炎，強直性脊柱炎等疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關。據(jù)悉，2024年多個IL-17A單克隆抗體獲批上市，包括智翔金泰的賽立奇單抗注射液、恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗。

　　2024年8月，賽立奇單抗注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于治療中、重度斑塊狀銀屑病，作為一款重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，賽立奇單抗通過特異性結合血清中的IL-17A細胞因子，阻斷IL-17A與IL-17RA的結合，從而從源頭上抑制炎癥信號通路的激活和疾病的發(fā)展。該藥物采用全人源IgG4結構設計，依托智翔金泰獨有的雙載體噬菌體呈現(xiàn)技術平臺，并通過特異性改造IgG4鉸鏈區(qū)，顯著提升了抗體結構的穩(wěn)定性。

　　恒瑞醫(yī)藥夫那奇珠單抗注射液于2024年7月獲批上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該產(chǎn)品是恒瑞醫(yī)藥在自身免疫疾病領域上市的頭個創(chuàng)新藥，也是中國獲批的本土自主研發(fā)重組抗IL-17A人源化單克隆抗體。

　　此外，在銀屑病藥物領域，近日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，上海海思盛諾醫(yī)藥的HSK44459片用于中重度斑塊狀銀屑病受試者的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究已啟動。該藥物劑型為片劑，用法為口服，每日按照方案要求服用低劑量、高劑量，用藥時程16周。本次試驗主要目的為初步評價HSK44459片用于成人中重度斑塊狀銀屑病受試者的有效性；次要目的為評價其安全性和藥代動力學(PK)特征。

　　銀屑病作為一種常見的慢性疾病，給患者帶來了身體和心理上的雙重負擔。目前，雖然已有多種治療方法和藥物，但仍有部分患者未能得到滿意的治療效果。隨著君實生物 JS005、海思盛諾醫(yī)藥 HSK44459 片等新藥的研發(fā)進展，以及眾多藥企在該領域的持續(xù)投入，未來銀屑病患者有望迎來更多、更有效的治療選擇，從而改善生活質量，減輕疾病困擾。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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