信達生物痛風新藥中國2期臨床研究結果積極！還有多藥企實現突破

2025年09月08日 11:15:54來源：制藥網點擊量：41957

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　　【制藥網行業動態】有數據顯示，當前痛風患病率正持續上升，年輕化趨勢明顯，初步估算我國痛風患者約為1023~2618萬人，高尿酸血癥患者約為1.67億人，患者人群龐大。面對廣闊的市場，藥企也正在不斷加碼布局并實現突破。

　　如信達生物9月8日宣布，黃嘌呤氧化酶抑制劑(XOI)替古索司他片(研發代號：IBI128)在中國痛風患者中的2期臨床研究的主要結果在2025年亞太風濕病協會聯盟大會(APLAR)發表。

　　資料顯示，替古索司他(IBI128)是一種新一代非嘌呤類選擇性黃嘌呤氧化酶抑制劑(XOI)，通過抑制黃嘌呤氧化酶活性，阻止次黃嘌呤和黃嘌呤代謝為尿酸，減少尿酸生成，從而降低血清尿酸(sUA)濃度，用于治療痛風患者的高尿酸血癥。研究結果顯示，替古索司他各劑量組相較對照組均展現出了更顯著的降尿酸效果以及良好的安全性。基于該積極結果，信達生物計劃于2025年下半年啟動替古索司他片(IBI128)中國注冊臨床3期研究。據悉，截至目前，替古索司他已完成一項美國2期臨床研究，一項國際多中心3期臨床研究，并在中國已完成1期和2期臨床研究。

　　此外根據梳理，恒瑞醫藥1類新藥SHR4640片的藥品上市許可申請于今年1月獲國家藥監局受理，適應癥為：適用于原發性痛風伴高尿酸血癥的長期治療。資料顯示，該產品是恒瑞醫藥自主創新的化藥1類痛風降尿酸藥物，是針對特異性表達在腎小管上皮細胞的URAT1(尿酸鹽轉動體)開發的選擇性小分子抑制劑，可以通過選擇性抑制URAT1對尿酸的轉運，從而抑制尿酸的重吸收、促進尿酸的排泄，達到降低血尿酸濃度的目的。

　　麗珠集團6月公告稱，YJH-012 注射液痛風適應癥獲批開展臨床試驗，該藥物是公司聯合開發的新型 siRNA 藥物，區別于傳統藥物抑制酶活性以阻斷尿酸合成，YJH-012 注射液采用小干擾 RNA(siRNA)技術，有望實現從基因層面源頭長效抑制尿酸生成的機制突破，具有一針長效、安全潛力更優等特點。

　　三生國健自主研發的重組抗 IL-1β 人源化單克隆抗體注射液 SSGJ-613，針對急性痛風性關節炎適應癥的上市申請已于 2025 年 6 月 5 日正式獲國家藥監局受理。SSGJ-613 能特異性與 IL-1β 結合，阻斷炎癥信號傳導。III 期臨床研究顯示，其在緩解疼痛和預防復發上效果明顯，且安全性良好。

　　而一品紅藥業的AR882作為新一代靶向 URAT1 抑制劑，已進入全球多中心 III 期臨床階段，并獲美國 FDA 快速通道資格認定。資料顯示，該產品具備全球競爭力的新一代高效、高選擇性尿酸轉運蛋白1(URAT1)抑制劑，通過抑制URAT1促進尿酸排泄，實現全天候阻斷尿酸重吸收，同時避免腎毒性。每日一次給藥即可維持sUA健康水平。

　　在我國痛風患病形勢日益嚴峻的背景下，國內藥企在痛風治療藥物研發領域的多點突破，不僅體現了我國醫藥企業的創新實力不斷提升，也為廣大痛風患者帶來了更多、更優的治療選擇。隨著這些創新藥物后續臨床研究的順利推進和未來的成功上市，我國痛風治療水平有望得到進一步提升，為改善患者健康狀況、減輕社會醫療負擔發揮重要作用。

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