一款國產創新納米藥物在美獲批臨床試驗，有望為胰腺癌治療帶來重大突破

2024年01月03日 11:14:55來源：制藥網點擊量：42524

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　　【制藥網產品資訊】目前，包括美國FDA和歐洲EMA在內的全球藥品監管機構，已批準多種納米藥物上市，這些納米藥物廣泛應用于腫瘤、傳染病、心血管等疾病的治療。在納米藥物領域，國內藥企近日也公布了一個臨床試驗獲批的消息。

　　據悉，2024年1月2日，普利制藥發布公告，創新藥注射用PLAT001在美國獲批臨床試驗，擬用于治療胰腺癌等晚期或轉移性實體瘤患者。PLAT001臨床試驗獲批有望為胰腺癌的治療帶來重大突破，體現了我國醫學研究領域里程碑式的進步。

　　業內人士表示，當前全球有多種納米藥物正處于臨床試驗階段，我國批準的納米藥物基本都是仿制藥，尚無本土原創納米藥物獲批。基于未被滿足的臨床及潛在的市場需求，普利制藥研發了這款全球新的納米藥物PLAT001，為聚合物偶聯小分子藥物并用于晚期或轉移性實體瘤患者的治療。

　　相關研究表明，實體瘤微環境中致密的胞外基質、升高的間質壓力等特點嚴重限制了傳統納米藥物遞送系統在實體瘤組織中滲透性，導致其抗腫瘤藥效不佳。PLAT001作為強滲透的聚合物偶聯小分子藥物，納米尺度效應使其具有體內長循環的特性；當到達腫瘤部位后，通過腫瘤特異性靶點介導聚合物結構的改變，使其可以在腫瘤組織內部快速且深度滲透，并釋放活性小分子藥物，產生更好的抗腫瘤作用。

　　據了解，胰腺癌是一種來源于胰腺組織惡性細胞的實體腫瘤疾病。5年生存率不足10%，中位數生存期6-9個月，僅在2020年，全球新發胰腺癌病例約49萬人。業內人士表示，針對晚期/轉移性胰腺癌化療預后效果差、生存期短、治療手段欠缺等仍未解決的臨床問題，已有多款不同類型的抗胰腺癌藥物處于臨床研發階段。但是目前處于研發階段的抗胰腺癌新藥，主要以改善藥物靶向性、激發自身免疫系統、提高藥物體內循環時間為主，未能針對性地解決藥物在胰腺癌腫瘤組織滲透性差的難題。PLAT001具有長循環、強滲透的特性，有望為胰腺癌的治療帶來重大突破。

　　相關人士介紹，PLAT001是GGT響應型高分子聚合物鍵合SN38形成的高分子偶聯藥物。由于高分子聚合物形成的尺度效應，PLAT001不會直接通過腎小球濾過清除，進而實現藥物在體內的長循環。PLAT001通過全身血液循環到達腫瘤部位之后，腫瘤血管內皮細胞表面的GGT水解PLAT001聚合物上的γ-谷氨酰基從而產生帶正電荷的伯胺基，促使血管表皮細胞和腫瘤細胞快速內吞陽離子化的偶聯物，進而觸發胞吞作用，并在腫瘤組織內跨細胞傳遞(圖1)，實現PLAT001在實體瘤組織中的的強滲透作用。

　　臨床前藥效試驗結果表明，PLAT001在胰腺癌、肝癌等動物模型上具有腫瘤抑制作用。PLAT001的研發將為晚期或轉移性實體瘤患者的治療提供新的選擇。

　　據了解，近年來普利制藥不斷突破自我，挖掘差異化競爭優勢，在高端首仿藥、重磅原料藥、新興創新藥領域亮點頻出，不斷布局延伸具有國際市場競爭力產品。目前公司在研品種共 150 余個，產品覆蓋抗過敏類藥物、非甾體抗炎藥物、抗生素類藥物、消化類藥物、心腦血管類和造影劑類等領域。在國際拓展上，公司已有針劑、固體31余個品種在歐美等多國獲批上市，公司已初步形成了中國制造、全球銷售的國際化格局。

　　而作為長期戰略，普利制藥已瞄準國際創新藥領域積極布局產品管線，共有7大創新藥研發管線處于臨床前研究階段，并重點布局了抗腫瘤硼藥。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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