【制藥網 產品資訊】隨著2024年的到來，包括恒瑞醫藥、人福醫藥、澤璟制藥、四環醫藥等多家藥企陸續披露相關藥品獲批上市的消息。
 

　　其中恒瑞醫藥公告稱，子公司成都盛迪醫藥收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發的醋酸阿比特龍片(II)(艾瑞吉®)上市。據悉，這是中國頭個醋酸阿比特龍納米晶制劑獲批上市，也是恒瑞醫藥獲批上市的第2個化學藥品第2類新藥，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)、新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)等。恒瑞醫藥表示，醋酸阿比特龍片(II)創新性引入納米晶技術，可提高藥物生物利用度、降低食物影響程度，從而提高患者服藥依從性，將為國內轉移性前列腺癌患者帶來治療新選擇。
 

　　人福醫藥1月4日發布公告稱，控股子公司宜昌人福藥業的氨酚羥考酮片收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，系國內第2家獲批企業。資料顯示，氨酚羥考酮片是鎮痛類藥物，適用于嚴重程度足以需要使用阿片類鎮痛劑且缺乏其他替代治療的中、重度疼痛的治療，截至目前，人福醫藥該項目累計研發投入約為1600萬元人民幣。
 

　　1月3日，普利制藥發布公告稱，伏立康唑干混懸劑在美國獲批上市，用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的部分真菌感染，包括非中性粒細胞減少和其他深層組織念珠菌感染的念珠菌病、食道念珠菌病、賽多孢子菌病和鐮刀菌病。伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥物，作用機制是抑制真菌細胞色素P-450甾醇介導的14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成。
 

　　1月2日，由澤璟制藥研發的重組人凝血酶獲國家藥監局批準上市。據介紹，當重組人凝血酶外用于出血部位時，可以有效活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，同時在有效止血的情況下，避免傳統生化制品的安全性隱患。資料顯示，重組人凝血酶主要用于“成人經標準外科止血技術(如縫合、結扎或電凝)控制出血無效或不可行，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。該藥物是國內采用重組基因技術生產的重組人凝血酶，而在全球范圍內，僅有美國重組人凝血酶Recothrom為同類產品，且已在境外上市并銷售多年。
 

　　1月2日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)網站還公示，四環醫藥非全資附屬公司惠升生物研發的三款門冬胰島素注射液(門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液及門冬胰島素50注射液)上市申請已獲得批準。根據四環醫藥發布的消息，門冬胰島素系列產品是用于治療糖尿病的速效及預混胰島素類似物產品。其表示，門冬胰島素注射液屬于速效胰島素類似物，比人胰島素起效更迅速，更好控制餐后血糖，降低低血糖發生風險，同時注射時間更靈活。門冬胰島素30/50注射液是由30%/50%可溶性門冬胰島素和70%/50%精蛋白門冬胰島素組成的雙時相胰島素，相比人胰島素，能同時更好的控制空腹和餐后血糖，降低低血糖發生風險，減少注射次數，從而提高患者治療依從性。
 

　　此外，1月2日，跨國藥企賽諾菲(SNY.US)與阿斯利康(AZN.US)共同宣布，其聯合開發的呼吸道合胞病毒(RSV)預防性單克隆抗體——尼塞韋單抗(Nirsevimab，商品名“樂唯初®”)正式在中國獲批上市，用于預防新生兒和嬰兒由RSV引起的下呼吸道感染。這是針對所有嬰兒的合胞病毒預防手段，只需單次注射，即可幫助嬰兒度過合胞病毒感染危險期。據悉，合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是引起1歲以下嬰兒肺內感染(如：毛細支氣管炎和肺炎)住院的一大原因。有估算數據指出，中國每年約有高達90萬名兒童因RSV感染而住院。
 

　　業內表示，隨著各種新的藥品的獲批上市，相關患者也將迎來更多的用藥選擇。此外，隨著國產藥企研發投入持續加大，以及藥品審評審批的加快，我國國產1類新藥也陸續獲批上市。根據相關數據顯示，2023年全年共有34款國產1類新藥獲批，同比增長了156%。
 

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