【制藥網 產品資訊】 根據國家藥監局網站消息，本周內(12月25-29日)，有5個創新醫療器械產品獲批上市，其中包括4個國產創新產品，分別為瓦里安醫療系統粒子治療有限公司“質子治療系統”，四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”和“心臟脈沖電場消融儀”，無錫帕母醫療技術有限公司“一次性使用環形肺動脈射頻消融導管”；1個進口產品，為BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)。
 

　　資料顯示，瓦里安醫療系統粒子治療有限公司“質子治療系統”采用超導回旋加速器技術，利用360度旋轉機架可實現多角度治療；開機速度快，在保證患者治療效果前提下可以縮短患者治療時間，提高患者舒適度。據悉，該產品由加速器子系統和治療子系統組成，是我國頭個獲批的采用超導回旋加速器和360度旋轉機架的質子治療系統，適用于治療全身實體惡性腫瘤及三叉神經痛等良性疾病。
 

　　四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司一次性使用心臟脈沖電場消融導管由導管和連接電纜組成，心臟脈沖電場消融儀由主機、輸出盒和附件組成，這是國內頭個心臟脈沖電場消融類產品。這兩個產品配套使用，通過控制、釋放適當強度的脈沖電場能量，有選擇性地對需要治療的病灶部位的心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療房顫的目的，為藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療提供了更多選擇。
 

　　無錫帕母醫療技術有限公司“一次性使用環形肺動脈射頻消融導管”采用穿刺介入方式通過血路進入人體，配合該公司生產的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應靶點，從而破壞交感神經，實現治療肺動脈高壓的效果。該產品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發性肺動脈高壓、先天性心臟病相關肺動脈高壓和結締組織病相關肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。據悉，該產品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標、控制手柄和連接器組成，是由中國批準的通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的產品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動脈高壓患者受益。
 

　　BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”由檢測體系混合液、酶混合液、陽性對照、陰性對照組成,用于體外半定量檢測浸潤性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2(HER2)、ESR1(ER)、PGR(PR)以及MKI67(Ki-67)的mRNA表達水平。據悉，該產品通過逆轉錄實時定量PCR(RT-qPCR)，利用Taqman技術對四個目標基因(ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67)及兩個參考基因的mRNA表達水平進行定量檢測。對傳統免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統免疫組化分析結果與治療預期有較大差別的病例樣本可提供進一步檢測，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準確性，從而協助醫生制定更合理的診療方案。
 

　　根據梳理，12月份，國家藥監局共批準了9個創新醫療器械產品上市。除了以上產品外，還有蘇州奧芮濟醫療科技有限公司“可降解鎂金屬閉合夾”，北京羅森博特科技有限公司“骨盆骨折復位手術導航定位系統”，康灃生物科技(上海)股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”也于12月獲批上市。
 

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