華東醫藥罕見病新藥被CDE納入優先審評，有望加速上市

2023年12月28日 11:06:45來源：制藥網點擊量：33969

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　　公告稱，注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α(IL-1α )和白細胞介素 -1β(IL-1β)的信號傳導。該產品由RegeneronPharmaceuticals,Inc.研發，并于2008年獲得美國FDA批準，商品名為ARCALYST，用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征(FCAS)和穆-韋二氏綜合征(MWS)。2020年，FDA批準其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥(DIRA)。

　　2017年，Kiniksa從 Regeneron獲得了注射用利納西普的許可，并將該藥開發用于治療復發性心包炎(RP)。該藥于2019年獲得FDA突破性療法認定，用于治療復發性心包炎。2020年，FDA授予注射用利納西普用于治療心包炎(包括復發性心包炎)的孤兒藥認定。2020年，歐盟委員會授予注射用利納西普用于治療特發性心包炎的孤兒藥認定。2021年3月，注射用利納西普獲得FDA批準，用于治療復發性心包炎

　　中美華東與Kiniksa在2022年2月達成合作，擁有了該產品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(不含日本)的許可，包括開發、注冊及商業化權益。2023年11月，該藥用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征的中國上市許可申請獲得受理。

　　根據 Kiniksa披露的數據，2023年1-9月，注射用利納西普產品凈收入約為1.62億美元。

　　對于本次注射用利納西普被納入優先審評，華東醫藥表示將加快其在國內上市許可申請的審評審批。公司將繼續全力開展這款產品在中國的注冊工作，推動其盡早造福中國復發性心包炎患者。

　　據了解，在自身免疫領域，華東醫藥通過不斷加大自主開發力度、授權引進產品等方面深入布局，將該領域視為醫藥工業重點發展的三大核心治療領域之一。公司現有產品及在研產品適應癥涵蓋移植免疫、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、復發性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合征等適應癥，覆蓋皮膚、風濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類。

　　2023年三季報顯示，華東醫藥實現主營收入303.95億元，同比上升9.1%；歸母凈利潤21.89億元，同比上升10.48%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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