國產創新眼科藥IND獲受理，用于延緩兒童近視進展！

2023年12月28日 09:40:40來源：制藥網點擊量：39888

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　　【制藥網產品資訊】隨著電子產品使用的普及，我國兒童青少年近視呈早發、高發態勢，已經成為影響兒童健康和全面發展的突出問題。預防兒童近視，要做到早預防、早發現、早干預。《“十四五”全國眼健康規劃(2021-2025年)》指出，要推進兒童青少年近視防控，推動近視科學矯治，提升近視早期診斷、早期控制能力，減少因高度近視導致的視覺損傷。今年上半年，教育部印發《2023年全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃》中提出，要圍繞兒童近視精準干預技術與策略研究，支持兒童青少年近視防控技術和產品創新研發等具體要求。

　　聚焦兒童近視問題，遠大醫藥積極布局，創新產品正迎來新突破。12月27日，公司宣布其用于延緩兒童近視進展的全球創新眼科藥物GPN00884的新藥臨床試驗申請(IND)已獲國家藥監局正式受理。

　　公告介紹稱，GPN00884滴眼液是一款用于延緩兒童近視進展的全新作用機制的創新藥，本次滴眼液獲受理的新藥臨床試驗申請是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨床試驗，擬入組40例健康受試者，旨在評估GPN00884滴眼液在健康受試者中單次及多次給藥后的安全性、耐受性和藥代動力學特征。

　　公司在公告中稱，在延緩兒童近視進展方面，國內目前尚缺乏療效和安全性明確的藥物，該疾病領域存在著未被滿足的臨床需求。GPN00884滴眼液有望為醫生和患者提供一種全新的延緩兒童近視進展的臨床治療方案。

　　據悉，遠大醫藥是國內主要的眼科藥研發、生產及銷售綜合企業之一，眼科在售產品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內障、抗炎、近視相關等主流適應癥。

　　除了GPN00884滴眼液以外，今年以來，公司還有多款眼科產品獲批。

　　例如，10月24日，遠大醫藥公告稱，其用于抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833的國內III期臨床試驗已完成首例患者入組給藥。這是一款抗炎鎮痛類激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強效的糖皮質激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，同時產品的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。

　　7月14日，遠大醫藥宣布旗下眼科板塊湖北遠大天天明制藥有限公司的平衡鹽溶液(供灌注用)(規格：15ml)和玻璃酸鈉滴眼液(規格：0.1%，0.4ml：0.4mg)相繼獲得國家藥監局頒發的藥品注冊批件。其中，平衡鹽溶液(供灌注用)(規格：15ml)為國內首仿，并頭家視同通過一致性評價。

　　5月8日晚間，公司宣布其眼科板塊用于抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833 (APP13007)已向美國FDA遞交了新藥上市申請(NDA)。該藥是一種強效皮質類固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性納米混懸滴眼液，其納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險，增強了藥物在眼部組織的滲透性，同時患者對產品的使用舒適度良好。

　　截至2023年12月27日收盤，遠大醫藥報收于3.99港元，上漲3.37%，換手率0.05%，成交量183.75萬股，成交額731.09萬港元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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