【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，我國細胞與基因治療類藥物市場正在快速擴容，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2025年)》顯示，2025 年細胞與基因治療類藥物登記臨床試驗 149 項，較2024 年增加了 29.6%，共涉及 131 個品種，其中細胞治療類 81 個(61.8%)，基因治療類 50 個(38.2%)。從臨床試驗數(shù)量分析，細胞治療類 81 個品種共登記 97項(65.1%)，基因治療類 50 個品種共登記 52 項(34.9%)。
 

　　從適應癥分析，細胞與基因治療類藥物總體以抗腫瘤適應癥為主，共登記 57 項(38.3%)，其次是神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物和皮膚及五官科藥物。按類別分析，細胞治療類前三位適應癥分別為抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物和血液系統(tǒng)疾病藥物，基因治療類前三位適應癥分別為抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、婦科和神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物。
 

　　隨著細胞與基因治療類藥物的快速興起，國內(nèi)也涌現(xiàn)了一批優(yōu)異的企業(yè)。如科濟藥業(yè)專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。2024年2月，其CAR-T細胞產(chǎn)品賽愷澤®(澤沃基奧侖賽注射液)在中國獲批上市。
 

　　6月22日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布消息稱，通過優(yōu)先審評審批程序，批準了科濟藥業(yè)旗下愷興生命科技(上海)有限公司申報的舒瑞基奧侖賽注射液(商品名：愷力美)上市。這是頭款獲批用于實體瘤治療的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽性、HER2陰性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。業(yè)內(nèi)表示，在CAR-T療法誕生十余年后，目前，全球十余款已上市產(chǎn)品始終囿于血液腫瘤賽道，占惡性腫瘤總數(shù)約90%的實體瘤一直是CAR-T未能踏足的“禁區(qū)”。科濟藥業(yè)的突破，標志著中國在細胞與基因治療(CGT)前沿領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式突破。
 

　　華道生物在CAR-T領(lǐng)域也不斷實現(xiàn)突破。如4月30日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心顯示，華道生物頭款1類新藥——治療難治復發(fā)非霍奇金淋巴瘤CAR-T細胞藥物萬基奧侖賽注射液的上市申請正式獲得受理，用于治療難治復發(fā)性非霍奇金淋巴瘤。業(yè)內(nèi)表示，真正令市場嘩然的，是其此前喊出的定價：僅20余萬元人民幣。這一價格，與當前國內(nèi)已上市CAR-T產(chǎn)品99.9萬元/針至129萬元/針的定價形成了近乎“斷崖式”的落差。此外，公司另有4款針對不同癌種的car-t藥物已進入ⅰ-ⅱ期臨床試驗階段。
 

　　此外，傳奇生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司。主營業(yè)務為CAR-T和相關(guān)細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)。2022年2月，傳奇生物/楊森制藥聯(lián)合開發(fā)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品西達基奧侖賽注射液(英文商品名：Carvykti；中文商品名：卡衛(wèi)荻®)獲FDA批準上市，并隨后于2024年8月獲NMPA批準上市，數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2025年全球銷售額逼近19億美元，同比近乎翻倍。信念醫(yī)藥是一家集基因治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應用為一體的企業(yè)。2025年4月，其針對血友病B基因治療藥物信玖凝®(通用名稱：波哌達可基注射液)獲NMPA批準上市。
 

　　而放眼全球，CAR-T市場正在經(jīng)歷高速增長。有機構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，2025年，全球7款CAR-T療法的銷售總額從2024年的45億美元攀升至59.67億美元，同比增長近32%。行業(yè)機構(gòu)預測，到2032年，全球CAR-T細胞治療市場將達到2638.6億元，年復合增長率為29.4%。而2025年中國CAR-T市場規(guī)模約38.2億元，雖增速亮眼，但與全球市場仍存在明顯數(shù)量級差距。
 

　　總體而言，中國CGT產(chǎn)業(yè)正在快速蛻變，實體瘤技術(shù)突破、本土低價新藥或?qū)⒙涞亍a(chǎn)品順利出海三重利好疊加，將打開這一行業(yè)長期成長空間。未來隨著更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市、生產(chǎn)成本持續(xù)優(yōu)化、醫(yī)保政策逐步納入，國產(chǎn)CGT療法有望實現(xiàn)新的突破。
 

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