“醫(yī)藥一哥”急剎車，重磅產(chǎn)品撤回上市注冊申請

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“醫(yī)藥一哥”急剎車，重磅產(chǎn)品撤回上市注冊申請

2026年06月25日 16:46:45來源：制藥網(wǎng)點擊量：1881

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　　根據(jù)恒瑞公告，艾瑪昔替尼軟膏的擬定適應(yīng)癥為"成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部外用治療"，受理號為CXHS2500018。2025年2月，公司向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交了艾瑪昔替尼軟膏的上市許可申請并獲受理。本次撤審依據(jù)是該藥品需進一步完善申報資料，與國家藥品審評中心溝通后，恒瑞醫(yī)藥決定撤回注冊申請。

　　艾瑪昔替尼軟膏劑型的撤回，并不會動搖這個分子的整體價值。公司對外表示，本次撤回不會對企業(yè)當(dāng)期經(jīng)營、業(yè)績基本面形成重大沖擊，待資料優(yōu)化完畢后將重新啟動申報，并及時對外披露進展。這也表示，公司并不是放棄，而是退一步準(zhǔn)備補交材料后重新申報。

　　資料顯示，艾瑪昔替尼軟膏是一種外用、高選擇性的JAK1抑制劑，可通過高局部暴露更好地抑制JAK1信號傳導(dǎo)，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。這款國內(nèi)進度靠前的國產(chǎn)外用高選擇性JAK1抑制劑，原本瞄準(zhǔn)成人輕中度特應(yīng)性皮炎局部治療。

　　而同靶點片劑產(chǎn)品硫酸艾瑪昔替尼片已于2025年3月獲批上市，現(xiàn)已獲批四個適應(yīng)癥，包括強直性脊柱炎、特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑禿。據(jù)悉，恒瑞同步公布了在該藥上的研發(fā)投入，截至目前，包含片劑、軟膏、凝膠全劑型在內(nèi)的艾瑪昔替尼系列項目，累計研發(fā)投入約12.22億元(數(shù)據(jù)未經(jīng)審計)。

　　從國內(nèi)外用JAK抑制劑競爭格局來看，目前針對特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥，全球范圍內(nèi)有同類涂抹藥物Incyte/康哲藥業(yè)的Ruxolitinib乳膏(OPZELURA)和日本煙草/鳥居制藥的Delgocitinib軟膏(CORECTIM)獲批上市。2025年以上同類產(chǎn)品全球銷售額合計約為7.29億美元。

　　而國內(nèi)暫無自研高選擇性JAK1外用軟膏獲批。但國產(chǎn)產(chǎn)品中，除了恒瑞的艾瑪昔替尼軟膏外，還有明慧醫(yī)藥的伊托法替布軟膏；此外，齊魯制藥、普祺醫(yī)藥、凌科藥業(yè)等多家企業(yè)也有管線在推進，靶點覆蓋選擇性JAK1、泛JAK、皮膚限制性軟藥等不同技術(shù)路線，賽道擁擠度持續(xù)走高。

　　業(yè)內(nèi)表示，恒瑞軟膏的撤回，或給后來者更多追趕的時間窗口。如普祺醫(yī)藥的普美昔替尼凝膠已于2026年2月申報上市；凌科藥業(yè)的外用軟性泛JAK抑制劑LNK01004也在推進特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥，預(yù)計2027年上半年啟動III期試驗。而康哲藥業(yè)的蘆可替尼乳膏已獲批用于白癜風(fēng)，特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥處于審批階段，并已納入優(yōu)先審評品種名單。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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