本周國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新密集突破，重磅新藥扎堆獲批

2026年06月12日 11:37:49來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：2276

下載制藥通APP
隨時(shí)訂閱專業(yè)資訊

評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】本周(6月8日-12日)，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域迎來了多項(xiàng)重大進(jìn)展。從具有全球影響力的原創(chuàng)技術(shù)突破，到多個(gè)重磅新藥獲批上市或申報(bào)，覆蓋了從基因編輯、靶向藥物到現(xiàn)代中藥等多個(gè)前沿方向。

　　近日，聯(lián)邦制藥公布，公司全資附屬公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥 TUL321 膠囊獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。據(jù)悉，在2026年4月28日，TUL321膠囊就已獲得美國FDA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。本次獲批是公司于自身免疫疾病治療領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)取得的又一重要進(jìn)展。

　　TUL321膠囊是新一代補(bǔ)體B因子(CFB)抑制劑，臨床前研究顯示該藥具有靶點(diǎn)結(jié)合模式獨(dú)特、滲透特性卓越的特點(diǎn)，在治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、IgA腎病、年齡相關(guān)性黃斑變性、多發(fā)性硬化癥及重癥肌無力等疾病方面展現(xiàn)出優(yōu)異的治療潛力。

　　6月11日，博瑞醫(yī)藥宣布GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑BGM0504注射液，其減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)(NDA)已獲國家藥監(jiān)局受理。

　　BGM0504注射液是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動(dòng)劑，可激動(dòng)GLP-1和GIP下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝病(MASLD)等生物學(xué)效應(yīng)，具備治療多種代謝疾病的潛力。

　　6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)武漢朗來科技發(fā)展有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸蘭諾可泮片(商品名：依適寧)上市，該藥品適用于治療既往未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。

　　6月9日，上海凱寶藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的1.1類中藥新藥KBZ24020在廣東省中醫(yī)院正式啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。該藥源于名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方，針對(duì)急性缺血性腦卒中(中風(fēng))。本次臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，以廣東省中醫(yī)院為組長單位，華北、東北、西北、華中、華東、華南等區(qū)域的全國多家臨床研究中心共同參與研究。

　　6月9日消息，科興集團(tuán)旗下北京科興生物制品有限公司自主研發(fā)的四價(jià)腸道病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)Ⅲa期臨床研究在河南省完成首批志愿者入組。據(jù)了解，該疫苗用于預(yù)防由腸道病毒 71 型(EV71)、柯薩奇病毒 16 型(CA16)、柯薩奇病毒 10 型(CA10)以及柯薩奇病毒 6 型(CA6)四種病毒感染所致的手足口病。

　　6月8日，天壇生物下屬成都蓉生藥業(yè)的“皮下注射人免疫球蛋白”獲得藥品注冊(cè)證書。該產(chǎn)品適應(yīng)癥包括≥2歲原發(fā)性免疫缺陷病(PID)患者的治療，PID類型包括X聯(lián)鎖無免疫球蛋白血癥(XLA)，常見變異型免疫缺陷病(CVID)，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。

　　6月8日，天士力宣布其研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥“棗仁寧心滴丸”正式獲批上市，成為2026年國內(nèi)頭個(gè)獲批的中藥1.1類創(chuàng)新藥。該藥用于治療失眠癥，其獲批體現(xiàn)了國家對(duì)高質(zhì)量中藥創(chuàng)新成果的認(rèn)可。

　　……

　　總體來看，本周一系列國產(chǎn)新藥的進(jìn)展再次印證了中國醫(yī)藥創(chuàng)新正從“me-too”向“First-in-class”加速轉(zhuǎn)型，并已在多個(gè)前沿技術(shù)領(lǐng)域開始展現(xiàn)出全球引領(lǐng)的潛力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

上一篇：分子膠賽道爆發(fā)，諾華 14 億美元加碼！

下一篇：6月上旬國產(chǎn) BD 密集落地，創(chuàng)新藥全球化加速

版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://www.foxiaoyuan.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。