【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年以來(lái)，全球醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入了一輪深度的“研發(fā)洗牌期”。無(wú)論是跨國(guó)頭部還是本土Biotech，都在主動(dòng)或被動(dòng)地終止、調(diào)整研發(fā)管線。據(jù)了解，僅6月上旬就有至少3起重大研發(fā)終止事件，涉及賽諾菲、默沙東/吉利德等企業(yè)，覆蓋ADC、雙抗等多個(gè)前沿領(lǐng)域。
 

　　6月10日，賽諾菲宣布將停止在研藥物riliprubart用于治療對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法難治的慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)患者的III期MOBILIZE研究。
 

　　Riliprubart是一種IgG4人源化單克隆抗體，通過(guò)阻斷C1s，該藥物有望抑制驅(qū)動(dòng)CIDP脫髓鞘和軸突損傷的關(guān)鍵炎癥機(jī)制。此前，賽諾菲在II期開(kāi)放標(biāo)簽研究中展示積極信號(hào)：接受標(biāo)準(zhǔn)治療仍殘留殘疾的患者，87%換用riliprubart后改善或穩(wěn)定。
 

　　此次終止決定，基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)進(jìn)行的中期分析，該委員會(huì)認(rèn)為該研究不太可能達(dá)到足夠的療效終點(diǎn)。公告明確，Riliprubart的其他正在進(jìn)行的研究不會(huì)自動(dòng)終止。
 

　　6月8日，默沙東與吉利德科學(xué)宣布，將終止評(píng)估吉利德Trodelvy®(戈沙妥珠單抗)聯(lián)合默克抗PD-1療法KEYTRUDA®(帕博利珠單抗)對(duì)比KEYTRUDA單藥治療PD-L1高表達(dá)(腫瘤比例評(píng)分[TPS]≥50%)、既往未接受過(guò)治療的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的3期KEYNOTE-D46/EVOKE-03研究。
 

　　該決定基于外部數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)(eDMC)對(duì)預(yù)設(shè)的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)最終分析和總生存期(OS)中期分析數(shù)據(jù)進(jìn)行審查后提出的建議。據(jù)悉，外部數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)認(rèn)為，該研究在最終分析中達(dá)到OS終點(diǎn)的可能性不大。
 

　　6月2日，美國(guó)生物制藥公司Fulcrum Therapeutics宣布，因美國(guó)FDA對(duì)潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)提出嚴(yán)重關(guān)切，公司決定終止其實(shí)驗(yàn)性鐮狀細(xì)胞貧血癥治療藥物Pociredir的研發(fā)工作。
 

　　Pociredir是一款在研口服藥物，旨在通過(guò)作用于PRC2蛋白復(fù)合體中的關(guān)鍵亞基來(lái)提高胎兒血紅蛋白水平，從而緩解鐮狀細(xì)胞貧血癥患者的貧血、疼痛及器官損傷癥狀。Fulcrum表示該藥物在臨床試驗(yàn)中療效顯著且未出現(xiàn)新的安全問(wèn)題，但美國(guó)FDA認(rèn)定，所有作用于該蛋白復(fù)合體的在研或在售藥物均存在誘發(fā)惡性腫瘤的類(lèi)似系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新藥行業(yè)已從“野蠻生長(zhǎng)”邁入“精耕細(xì)作”的發(fā)展階段。對(duì)于企業(yè)而言，真正的護(hù)城河不在于“管線數(shù)量”，而在于“對(duì)靶點(diǎn)生物學(xué)的深度理解、對(duì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)證據(jù)鏈的完整構(gòu)建、以及對(duì)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的精準(zhǔn)管控”。未來(lái)，哪些管線該“踩油門(mén)”、哪些該“踩剎車(chē)”，將成為考驗(yàn)藥企戰(zhàn)略能力的關(guān)鍵命題。
 

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