重磅進口新藥在中國獲批上市！這家國內藥企創新藥進展快

2026年05月18日 17:36:30來源：制藥網點擊量：7268

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　　【制藥網行業動態】又一款進口新藥在中國獲批上市，將為復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者帶來治療新希望。濾泡性淋巴瘤是一種源自B淋巴細胞異常增生的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，屬于惰性淋巴瘤類型。據估計，全球每年約有超過12萬患者被確診為FL，藥物需求迫切。

　　5月15日，艾伯維宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已經批準艾可來®(艾可瑞妥單抗注射液)上市，用于聯合來那度胺和利妥昔單抗治療復發或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

　　資料顯示，該產品采用的是一種全新的作用機制，它通過1: 1結合CD20與CD3雙抗，可同時與T細胞上的CD3和B細胞上的CD20結合，并誘發T細胞介導的淋巴瘤B細胞殺傷。其抗體結構的Fc 段中，部分效應子功能被設計沉默。這一機制在濾泡性淋巴瘤治療中具有重要意義，可降低因免疫系統過度激活導致的不良反應風險。業內表示，艾可來的獲批，標志著我國濾泡性淋巴瘤治療邁入了全新的時代。

　　據悉，目前，全球CD3/CD20雙抗新藥賽道競爭激烈，共有超30款在研，已有4款獲批上市，包括上述艾可瑞妥單抗以及奧妥昔單抗、格菲妥單抗和莫妥珠單抗。在國產雙抗藥物中，正大天晴藥業的TQB2825進展較快，為進入III期臨床試驗的國產CD3/CD20雙抗新藥。

　　資料顯示，正大天晴自主研發的TQB2825是一種全球創新的CD3/CD20雙特異性抗體，采用獨特的2:1分子結構設計，通過高CD20親和力與適度CD3親和力的平衡，既增強對腫瘤細胞的識別效率，又在殺傷腫瘤細胞的同時降低對T細胞的過度激活風險。TQB2825通過結合腫瘤細胞表面的CD20抗原與T細胞表面的CD3抗原，將免疫T細胞“招募”至腫瘤細胞周圍，同時誘導T細胞活化、促進T細胞增殖/擴增。被激活的T細胞在與腫瘤細胞緊密接觸后，會誘導形成溶細胞突觸，通過釋放穿孔素和顆粒酶，實現對腫瘤細胞的精準高效殺傷。

　　濾泡性淋巴瘤(FL)是惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常見的亞型，占成人淋巴瘤的15%-25%，因其生長具有隱蔽性很容易被常規檢查忽視，發病率有逐年升高的趨勢。隨著抗CD20單克隆抗體的應用，FL患者的總生存期(OS)發生顯著變化。

　　據悉，上述艾可瑞妥單抗最初由 Genmab 公司開發，艾伯維在 2020 年與 Genmab 達成一項總額達 39 億美元的合作，以共同開發和商業化 Genmab 的三種下一代雙抗產品，其中就包括艾可瑞妥單抗(Epcoritamab)。截至目前，艾可瑞妥單抗已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區獲批上市，適應癥包括大 B 細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤。2025 年，艾可瑞妥單抗的全球銷售額已達到 4.68 億美元。本次為艾可瑞妥單抗在中國的頭次獲批。

　　未來，隨著艾可瑞妥單抗在臨床的廣泛應用，以及國產 CD3/CD20 雙抗新藥的持續研發推進，濾泡性淋巴瘤治療格局將持續優化。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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