【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 在全球范圍內(nèi)，兒童用藥，尤其是低齡嬰幼兒用藥，一直是研發(fā)難點(diǎn)和臨床需求缺口。但近年來(lái)，不少國(guó)內(nèi)藥企都在深耕這一領(lǐng)域。據(jù)悉2026年5月以來(lái)，國(guó)內(nèi)兒童藥領(lǐng)域在新藥研發(fā)上已有顯著進(jìn)展。
 

　　近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理了芳香烴受體(AhR)調(diào)節(jié)劑——本維莫德乳膏(商品名：澤立美 )用于治療3月齡至24月齡嬰幼兒特應(yīng)性皮炎的上市申請(qǐng)。該產(chǎn)品由濟(jì)川藥業(yè)與澤德曼醫(yī)藥戰(zhàn)略合作推出。此前該藥已獲批用于2歲以上兒童的特應(yīng)性皮炎治療。
 

　　據(jù)悉，目前全球尚無(wú)針對(duì)低齡嬰幼兒的芳香烴受體調(diào)節(jié)劑上市。此次本維莫德乳膏或受理，是我國(guó)兒童創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，也彌補(bǔ)了我國(guó)嬰幼兒特應(yīng)性皮炎治療手段的不足。未來(lái)，濟(jì)川藥業(yè)將依托其在兒科領(lǐng)域的渠道優(yōu)勢(shì)，加速該藥物的市場(chǎng)落地，惠及更多患兒。
 

　　5月13日，眾生藥業(yè)公告稱，公司控股子公司眾生睿創(chuàng)研發(fā)的昂拉地韋顆粒(用于治療2～11歲兒童單純性甲型流感新藥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該藥品為兒童及吞咽困難患者設(shè)計(jì)，III期臨床試驗(yàn)顯示積極療效和良好安全性。
 

　　昂拉地韋是一款靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的藥物，其研發(fā)由廣州實(shí)驗(yàn)室、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院廣州呼吸健康研究院、與眾生睿創(chuàng)聯(lián)合攻關(guān)。III期臨床試驗(yàn)顯示，有效性終點(diǎn)指標(biāo)流感癥狀中位緩解時(shí)間，昂拉地韋顆粒組和奧司他韋組分別為82.5小時(shí)和107.1小時(shí)，昂拉地韋顆粒組較奧司他韋組縮短了23%；發(fā)熱中位緩解時(shí)間，昂拉地韋顆粒組和奧司他韋組分別為21.0小時(shí)和28.9小時(shí)，昂拉地韋顆粒組較奧司他韋組縮短了27%。
 

　　5月8日，諾誠(chéng)健華的佐來(lái)曲替尼口崩片一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得CDE受理。根據(jù)該藥的研究進(jìn)度推測(cè)本次申報(bào)的新適應(yīng)癥為：用于治療攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因的兒童實(shí)體瘤患者(2 歲至 12 歲)。此前，該適應(yīng)癥已被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)和「兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃。
 

　　佐來(lái)曲替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的新一代 TRK 抑制劑，該藥于 2025 年 12 月首次獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶 NTRK 融合基因的成人和 12 歲以上青少年實(shí)體瘤患者
 

　　5月6日，CDE 網(wǎng)站顯示，艾昆緯醫(yī)藥申報(bào)的 Zorevunersen 注射液擬納入突破性治療品種，用于治療 Dravet 綜合征。
 

　　Zorevunersen 是一種在研反義寡核苷酸，旨在通過(guò)從未受影響的(野生型)SCN1A 基因拷貝中提高大腦細(xì)胞內(nèi)功能性 NaV1.1 蛋白的產(chǎn)量，從而治療 一種嚴(yán)重的發(fā)育性及癲癇性腦病(Dravet 綜合征)。該藥已獲得 FDA 和 EMA 授予的孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，在市場(chǎng)獨(dú)占期、優(yōu)先審評(píng)、集采單獨(dú)分組及醫(yī)保傾斜等激勵(lì)下，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)兒童藥的研發(fā)意愿正不斷提升。未來(lái)，國(guó)內(nèi)兒童藥創(chuàng)新將向“兒童專研”加速轉(zhuǎn)型升級(jí)。
 

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