千億MASH藥物賽道，中國藥企正在加速入局！

2026年05月12日 13:20:24來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：26762

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期，眾生藥業(yè)公告，控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的ZSP1601片IIb期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果積極，該藥具有逆轉(zhuǎn)肝纖維化潛力，可快速降低肝臟脂肪含量并改善肝酶指標(biāo)，安全性和耐受性良好。

　　試驗(yàn)顯示，兩個劑量組主要療效終點(diǎn)應(yīng)答率均顯著優(yōu)于安慰劑組，100mg組應(yīng)答率64.9%，50mg組57.6%，安慰劑組32.5%。

　　據(jù)了解，脂肪肝是身體代謝失衡的預(yù)警信號，全球約四分之一的成年人患有脂肪肝，其中20%-30%會進(jìn)展為MASH，患者總數(shù)超過3億人。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，若不干預(yù)，到2030年全球MASH患者將達(dá)到4.86億人。

　　巨大的人口基數(shù)意味著巨大的市場規(guī)模，據(jù)預(yù)測，到2030年全球MASH藥物市場規(guī)模將達(dá)到322億美元(約2400億元人民幣)，中國市場也將有望達(dá)到355億元人民幣。

　　目前，隨著全球?qū)ASH認(rèn)識的加深以及巨大的未滿足臨床需求，國內(nèi)多家藥企已積極布局該領(lǐng)域，并在近年來逐漸開始取得了一系列關(guān)鍵突破。

　　如2026年3月，海思科創(chuàng)新藥HSK31679片用于治療“MASH”適應(yīng)癥突破性療法完成公示，正式被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入《突破性治療品種名單》。HSK31679是海思科自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑，通過與甲狀腺激素β受體結(jié)合，影響脂代謝過程中的關(guān)鍵步驟，起到降低血脂和肝臟脂肪的作用。

　　Ⅱ期臨床研究顯示，HSK31679連續(xù)治療52周已獲得積極肝臟組織病理終點(diǎn)結(jié)果，具有明顯的臨床價(jià)值，且整體安全性和耐受性良好。

　　2026年4月27日，海創(chuàng)藥業(yè)披露，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物擬用于治療MASH的HP515臨床IIa期試驗(yàn)的期中分析取得了積極的結(jié)果。

　　據(jù)悉，在試驗(yàn)中HP515展現(xiàn)出顯著且確切的治療效果：各劑量組第12周肝臟脂肪含量(LFC)較基線均實(shí)現(xiàn)大幅下降，與安慰劑組相比差異達(dá)到高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著水平(P < 0.001)，主要療效終點(diǎn)成功達(dá)成，降脂護(hù)肝作用明確。

　　2025年9月4日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-4729注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

　　HRS-4729注射液是公司自主研發(fā)的多肽類藥物，通過在體內(nèi)調(diào)節(jié)糖脂代謝、抑制食欲的基礎(chǔ)上增加GCGR靶點(diǎn)激活活性，促進(jìn)能量消耗、脂肪酸氧化、脂質(zhì)分解，從而更好地發(fā)揮減重和減少肝臟脂肪效果。

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　　從當(dāng)前來看，國內(nèi)MASH藥物研發(fā)火熱，新突破不斷的同時(shí)，靶點(diǎn)選擇也已呈現(xiàn)“百花齊放”態(tài)勢。未來3-5年，中國自主研發(fā)的MASH新藥預(yù)計(jì)將陸續(xù)獲批上市，為全球數(shù)億患者帶來更多新的治療選擇。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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