【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 近年來(lái)，越來(lái)越多的中國(guó)藥企正帶著創(chuàng)新藥在不斷開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。據(jù)悉，進(jìn)入2026年5月，已有兩款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及1款上市申請(qǐng)獲得許可，覆蓋腫瘤和自身免疫性疾病、糖尿病領(lǐng)域。
 

　　5月10日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的西妥昔單抗注射液生物類似藥HLX05-N(重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)治療的1期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲FDA批準(zhǔn)；公司擬于條件具備后在美國(guó)開(kāi)展相關(guān)1期臨床試驗(yàn)。
 

　　HLX05-N為公司自主開(kāi)發(fā)的生物類似藥，擬用于mCRC及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌治療。2026年4月，該藥已獲得NMPA針對(duì)mCRC適應(yīng)癥的1期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
 

　　5月8日，邁威生物宣布自主研發(fā)的抗體創(chuàng)新藥9MW5211的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得FDA的許可，可針對(duì)炎癥性腸病(IBD)開(kāi)展臨床研究。9MW5211是邁威生物自主研發(fā)的高度特異性的清除型創(chuàng)新抗體，可針對(duì)自身免疫性疾病中由異常免疫細(xì)胞介導(dǎo)的關(guān)鍵病理機(jī)制進(jìn)行精準(zhǔn)干預(yù)。
 

　　臨床前研究結(jié)果顯示，9MW5211 在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現(xiàn)出顯著的治療潛力，未來(lái)臨床應(yīng)用有望涵蓋多個(gè)大適應(yīng)癥。在食蟹猴模型中開(kāi)展的安全性評(píng)估顯示其具備良好的安全性特征。目前，其用于IBD和多發(fā)性硬化(MS)等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。
 

　　5月4日，東陽(yáng)光藥公告，其自主研發(fā)的甘精胰島素注射液(商品名：Langlara)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。公告顯示，獲批基于一項(xiàng)海外I期臨床試驗(yàn)，通過(guò)鉗夾試驗(yàn)證明其甘精胰島素與原研藥Lantus®在藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)上生物相似。公司于2025年下半年通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)核查，斬獲中國(guó)胰島素美國(guó)上市批件。
 

　　值得一提的是，此次獲批該藥還同步獲得“可替換(Interchangeable)”標(biāo)簽，意味著無(wú)需醫(yī)生重新處方即可直接替代原研藥，市場(chǎng)滲透效率將大幅提升。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，2026年以來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷獲得FDA批準(zhǔn)臨床、上市，表明中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年積累、實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)性能力躍升，同時(shí)也反應(yīng)出中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新已從“零星突破”進(jìn)入“系統(tǒng)性輸出”的新階段。未來(lái)，中國(guó)藥企必須以更高質(zhì)量的數(shù)據(jù)參與全球競(jìng)爭(zhēng)，合規(guī)性、數(shù)據(jù)質(zhì)量和供應(yīng)鏈透明度預(yù)計(jì)將成為中國(guó)創(chuàng)新藥獲得FDA認(rèn)可的關(guān)鍵因素。
 

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