5月國內創新藥迎突破潮，翰森、信達等獲突破性療法認定

2026年05月11日 14:48:41來源：制藥網點擊量：28430

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　　5月11日，信達生物宣布，全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白IBI363獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予第三項突破性治療藥物(BTD)認定，聯合貝伐珠單抗用于既往≥2線標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整(MSS/pMMR)型的結直腸癌。該適應癥的III期臨床試驗計劃于近期在中國啟動。

　　此次NHWD-870 HCI獲得突破性治療藥物認定，主要基于其臨床II期研究展現出的顯著療效與生存獲益。數據顯示，該藥物在不同病灶部位均表現出積極的抗腫瘤活性。

　　5月9日，翰森制藥自研的B7-H3靶向抗體-藥物偶聯物HS-20093獲得國家藥品監督管理局批準，納入突破性治療藥物，適應癥為既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉移性食管鱗癌。

　　該產品是公司腫瘤領域重要創新管線之一，基于B7-H3靶點在食管鱗癌中高表達的臨床特征設計，具備差異化競爭優勢。本次納入突破性治療藥物程序，將進一步強化公司在抗腫瘤生物藥領域的研發實力，并豐富產品管線。

　　5月8日，文達醫藥自主研發的新型口服BET抑制劑NHWD-870 HCI正式獲得國家藥品監督管理局突破性治療藥物認定，擬定適應癥為用于既往化療失敗的晚期胸部中線 (NUT) 癌。

　　文達醫藥致力于前沿、創新、高質量的創新藥研發，公司重點布局在腫瘤、免疫和神經退行性疾病領域。此次NHWD-870 HCI獲得突破性治療藥物認定，主要基于其臨床II期研究展現出的顯著療效與生存獲益。

　　5 月 6 日，CDE 網站顯示，艾昆緯醫藥申報的 Zorevunersen 注射液擬納入突破性治療品種，用于治療 Dravet 綜合征。

　　此前，Zorevunersen 已獲得 FDA 和 EMA 授予的孤兒藥資格認定。此外，FDA 還授予該藥治療伴有經確認的 SCN1A 基因非功能獲得性突變的 Dravet 綜合征的罕見兒科疾病認定和突破性療法認定。

　　總的來說，從翰森的B7-H3 ADC，到信達的PD-1/IL-2雙機制融合蛋白可以明顯看出，中國醫藥創新正從“快速跟隨”邁向更具原創性和臨床價值的“差異化競爭”新階段。與此同時，國內獲得突破性療法認定的藥物也已呈現出靶點日益差異化、從“熱門靶點跟隨”向更廣闊疾病領域拓展，以及頭部企業“多認定”的趨勢。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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