單日多點開花！國產新藥迎來密集成果

2026年05月07日 11:40:55來源：制藥網點擊量：28179

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　　如5月6日，中國生物制藥公告，下屬企業正大天晴自主研發的CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊(賽坦欣®)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，聯合氟維司群用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始治療。

　　本次新增適應癥的獲批主要基于CULMINATE-2臨床研究，顯示庫莫西利聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群可顯著延長無進展生存期，并且長期用藥安全性良好。

　　長春高新發布公告，控股子公司金賽藥業的GenSci155注射液境內生產藥品注冊臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局的受理。該藥品旨在預防早產兒支氣管肺發育不良(BPD)和急性缺血性卒中(AIS)，并有潛力通過快速靜脈推注實現早期神經保護干預。

　　先聲藥業公告，公司自主研發的靶向LRRC15抗體偶聯藥物(ADC)注射用SIM0613已獲得NMPA簽發的藥物臨床試驗批準通知書，擬開展晚期實體瘤的臨床試驗。該藥物為新型LRRC15靶向ADC，可特異性結合腫瘤細胞及腫瘤相關成纖維細胞表面高表達的LRRC15，在臨床前體內模型中展現出顯著腫瘤消退效果。

　　北陸藥業公告，公司收到國家藥監局核準簽發的莫匹羅星軟膏藥品注冊證書。莫匹羅星軟膏為局部外用抗生素，適用于革蘭陽性球菌引起的皮膚感染。

　　此外，甘李藥業也公告稱，公司及歐洲全資子公司甘李歐洲已收到歐盟委員會通知，公司產品門冬胰島素注射液獲得在歐盟、冰島、列支敦士登和挪威的上市許可，用于“治療成人、青少年和1歲及以上兒童的糖尿病”。

　　以上密集的成果涌現，是整個醫藥產業在2026年開年強勢增長態勢的延續。據悉，2026年第一季度，國產創新藥的獲批和臨床進展就已十分喜人。截至一季度末，全國已批準了14個1類創新藥上市。

　　總的來說，5月6日藥企的這些密集突破，充分顯示出中國醫藥產業正在迎來一個以臨床價值為導向、以技術平臺為核心、以全球市場為疆域的新時代。創新可盈利、出海成常態、平臺化發展，預計將成為2026 年國內醫藥產業鮮明的發展特征。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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