【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】正大天晴歷經(jīng)二十余載耕耘，已發(fā)展為以藥物研發(fā)及生產(chǎn)為主體，原料藥平臺(tái)、商業(yè)平臺(tái)為兩翼全產(chǎn)業(yè)鏈格局的企業(yè)。公司產(chǎn)品涵蓋心腦血管、腫瘤、影像、外科圍術(shù)、消化、泌尿等治療領(lǐng)域。有數(shù)據(jù)顯示，截至目前南京正大天晴制藥已上市的化學(xué)藥和中成藥合計(jì)超過80個(gè)(按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì))。據(jù)悉，在首仿藥爭奪戰(zhàn)中，正大天晴近年來不斷發(fā)力，公司近8年已陸續(xù)拿下不少于12個(gè)首仿藥，成績亮眼。
 

　　如2026年3月，正大天晴拿下了一款年銷售額超3.8億美元的DPNP止痛藥苯磺酸美洛加巴林片的首仿。據(jù)悉，該產(chǎn)品是公司2026年頭個(gè)獲批的首仿藥，也是公司在止痛藥市場(chǎng)頭個(gè)上市的產(chǎn)品。原研第一三共的苯磺酸美洛加巴林片在2024年進(jìn)入中國市場(chǎng)，同年談判成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，2024年Q4在中國三大終端六大市場(chǎng)的銷售額僅為50萬元左右，2025年全年已超過3000萬元，爆發(fā)力驚人。
 

　　2025年11月，南京正大天晴的氘丁苯那嗪片獲批上市，為國內(nèi)首仿。氘丁苯那嗪是一種新型、高選擇性的囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(VMAT2)抑制劑，用于治療與亨廷頓病(HD)有關(guān)的舞蹈病及成人遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙(TD) 。數(shù)據(jù)顯示，近年來中國三大終端六大市場(chǎng)原研氘丁苯那嗪片的銷售額均以兩位數(shù)的增速持續(xù)增長，2024年同比增長約42%，突破1億元。2025年上半年增速達(dá)53%。據(jù)悉，氘丁苯那嗪片是全球頭個(gè)氘代藥物，屬罕見病用藥且研發(fā)難度高，目前除南京正大天晴外，國內(nèi)無其他企業(yè)布局。
 

　　而更早的2024年，正大天晴先后斬獲來特莫韋片和注射劑的首仿，原研為默沙東。來特莫韋是一種新型非核苷巨細(xì)胞病毒(CMV)抑制劑，其通過抑制巨細(xì)胞病毒末端酶復(fù)合物的活性(具體為pUL51、pUL56和pUL89)，阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。
 

　　此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，正大天晴目前已提交上市搶首仿的品種共12個(gè)(特指首仿未出的品種)，其中11款正大天晴都是頭家報(bào)產(chǎn)。如2026年4月24日，正大天晴提交了甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的4類仿制上市申請(qǐng)，為頭家申報(bào)。該品種是再鼎藥業(yè)年銷售超10億元的創(chuàng)新藥，是一款卵巢癌用藥。
 

　　據(jù)悉，再鼎醫(yī)藥的1類新藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊最早于2019年12月獲批上市，2020年進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，2025版目錄限制使用范圍包括了晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，以及鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。2025年該藥在中國三大終端六大市場(chǎng)的銷售額超過14億元。
 

　　2026年1月10日，正大天晴制藥按化藥3類提交的雷美替胺片上市申請(qǐng)獲得受理。雷美替胺是日本武田制藥原研的選擇性褪黑素受體(MT1/MT2)激動(dòng)劑，它通過調(diào)節(jié)人體自然的睡眠-覺醒節(jié)律發(fā)揮作用，機(jī)制獨(dú)特，不與GABA_A受體結(jié)合。其核心優(yōu)勢(shì)在于無成癮性、無藥物濫用風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA將其列為不受管制的催眠藥物，特別適合需長期用藥的患者。原研藥于2005年在美國獲批，2010年在日本上市，暫未進(jìn)入中國市場(chǎng)，正大天晴成為國內(nèi)頭家沖擊該品種首仿的企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，雷美替胺上市后銷售額穩(wěn)步增長，2018年峰值達(dá)1.26億美元。反觀國內(nèi)市場(chǎng)，中國成人失眠發(fā)生率高，臨床對(duì)非成癮性失眠新藥需求迫切，市場(chǎng)空間廣闊。
 

　　正大天晴的首仿戰(zhàn)略，圍繞 “臨床剛需、高技術(shù)壁壘、高市場(chǎng)潛力” 三大核心，聚焦難仿品種，以技術(shù)壁壘構(gòu)建競(jìng)爭護(hù)城河，同時(shí)借助首仿身份獲得市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。但正大天晴在深耕首仿賽道的同時(shí)，堅(jiān)持仿創(chuàng)結(jié)合，是國內(nèi)較早向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的企業(yè)之一。如2018年公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊上市，至今已獲批11個(gè)適應(yīng)癥。截至今年3月底，正大天晴累計(jì)獲批上市的創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)有近20個(gè)，其中包括1類創(chuàng)新藥11個(gè)。
 

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