2款創新藥擬納入突破性治療品種，來自康諾亞、百時美施貴寶

2026年04月28日 16:35:06來源：制藥網點擊量：32805

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　　資料顯示，CM336是康諾亞自主研發的創新型T細胞重定向雙特異性抗體藥物，其活性成分為重組抗B細胞成熟抗原(BCMA)和CD3人源化雙特異性抗體。CM336可特異性結合BCMA陽性靶細胞和CD3陽性T細胞，將免疫T細胞招募至靶細胞周圍，激活T細胞，釋放細胞因子，誘導T細胞介導的細胞殺傷(TDCC)作用殺傷靶細胞。研究結果顯示患者外周血B細胞和漿細胞快速降低，證實了CM336明確的藥物作用機制。

　　據悉，CM336注射液治療復發或難治性原發性輕鏈型淀粉樣變性的有效性、安全性的開放性、多中心Ⅱ期臨床研究已于2025年6月啟動。據悉，原發性輕鏈型淀粉樣變性是一種由單克隆漿細胞產生的輕鏈錯誤折疊成淀粉樣纖維，沉積于組織器官導致的疾病，癥狀多樣。

　　百時美施貴寶的Mezigdomide(CC-92480)膠囊擬納入突破性治療品種，擬適應癥為本品聯合卡非佐米和地塞米松用于治療既往接受過來那度胺和抗CD38 單克隆抗體治療的復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

　　據悉，今年3月，百時美施貴寶還宣布，MezigdomideⅢ期研究SUCCESSOR-2(NCT05552976)在期中分析中取得了積極結果。研究中，口服mezigdomide聯合卡非佐米與地塞米松(MeziKd)與僅使用卡非佐米聯合地塞米松(Kd)相比，在治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者上展現出具有統計學意義和臨床意義的無進展生存期(PFS)改善。研究的安全性結果與mezigdomide及聯合方案的已知特征一致。患者將繼續接受生存期和安全性隨訪。這是mezigdomide頭項獲得積極結果的Ⅲ期研究。

　　業內表示，盡管多發性骨髓瘤的治療不斷取得進展，但仍有大量患者面臨復發或耐藥的困境，臨床上對創新療法的需求依然十分迫切。mezigdomide作為一種經特別優化的新型CELMoD藥物，在卡非佐米和地塞米松方案基礎上加入mezigdomide，有望為早期復發的患者帶來臨床獲益。

　　此次兩款藥物擬納入突破性治療品種，是國產創新藥與國際前沿療法的雙向突破。隨著突破性治療品種等加速審批通道的完善，以及藥企研發投入的持續增加，越來越多創新療法將從實驗室走向臨床。

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