【制藥網 產品資訊】2026年4月27日，阿斯利康正式宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準曲麥利尤單抗聯合度伐利尤單抗(Imfinzi)用于晚期或不可切除的肝細胞癌(HCC)成人患者的一線治療，這一里程碑式進展為中國龐大的肝癌患者群體帶來了全新的治療選擇，也推動我國肝癌免疫治療進入雙免疫聯合的新階段。
 

　　肝細胞癌是我國高發的惡性腫瘤。本次新適應癥的批準是基于全球 III 期 HIMALAYA 研究及中國隊列的積極結果。全球隊列數據顯示，與索拉非尼單藥相比，STRIDE 方案可將患者的死亡風險顯著降低 22%(風險比 [HR] 0.78)。STRIDE 聯合治療組患者的中位 OS 為 16.4 個月，而索拉非尼組為 13.8 個月。度伐利尤單抗單藥治療相比于索拉非尼表現出非劣的 OS 獲益(HR 0.86)，預設非劣效性界值為 1.08(基于 95.67% CI 上限)，度伐利尤單抗單藥組中位 OS 為 16.6 個月。HIMALAYA 研究中國隊列分析顯示，STRIDE 方案長期獲益趨勢明顯，且與全球獲益趨勢一致。STRIDE 聯合治療組中位 OS 為 25.3 個月，較索拉非尼組(中位 OS 為 14.1 個月)延長超過 11 個月，死亡風險降低 40%(HR=0.60；95% CI, 0.42-0.84)，3 年 OS 率達 40.6%，約為索拉非尼對照組的兩倍。在安全性方面，STRIDE 方案與度伐利尤單抗單藥治療均展現出良好的安全性和耐受性。
 

　　據悉，該聯合療法在中國的上市申報較早遞交于 2024 年 10 月，2026 年 4 月正式獲批頭個適應癥，和含鉑化療用于表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性 NSCLC 的一線治療；本次獲批的適應癥上市申請于2025 年 2 月遞交。
 

　　曲麥利尤單抗(曾用名：替西木單抗)是阿斯利康開發的一款 CTLA4 單抗。該藥于 2022 年 10 月頭次獲美國 FDA 批準上市，商品名為 Imjudo，聯合度伐利尤單抗(Imfinzi)一線治療不可切除的 HCC 成人患者；后于同年 12 月和次年 2 月又陸續在日本、歐盟獲批上市。
 

　　據悉，CTLA4 是頭個獲得驗證上市的免疫檢查點。因其適用的癌種之多，CTLA4 靶點的商業化潛力巨大，國內藥企也積極布局。如2025 年 12 月，由信達生物開發的伊匹木單抗 N01 注射液(研發代號：IBI310)獲得 NMPA 批準上市，為中國研發的 CTLA-4 單抗。IBI310能特異性結合 CTLA-4，從而阻斷 CTLA-4 介導的 T 細胞抑制，促進 T 細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果。
 

　　此次阿斯利康雙免疫療法晚期肝癌適應癥的獲批，不僅為中國晚期肝癌患者帶來了長生存的希望，也推動我國肝癌治療的升級，豐富了臨床治療選擇。隨著雙免疫療法的普及，以及更多國產CTLA-4單抗的落地，我國癌癥治療格局將持續優化，有望讓更多患者受益于創新成果。
 

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